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Methylphenidate Plus GWI-Nutrient Formula come trattamento per i pazienti con malattia della guerra del Golfo

13 ottobre 2015 aggiornato da: K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase IIa in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di KPAX 002 (metilfenidato cloridrato + sinergia K-PAX) come trattamento per la malattia della guerra del Golfo in pazienti che soddisfano la definizione del caso del Kansas

Il Gulf War Synergy Trial valuterà la sicurezza e l'efficacia di un farmaco attualmente disponibile, il metilfenidato (Ritalin®), combinato con una formula nutritiva GWI (K-PAX Synergy) per il trattamento della malattia della guerra del Golfo (GWI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un farmaco attualmente disponibile, il metilfenidato (Ritalin®), combinato con una formula nutritiva di supporto mitocondriale (K-PAX Synergy) per il trattamento della malattia della guerra del Golfo (GWI).

La formula nutritiva da utilizzare in questo studio è un integratore di micronutrienti ad ampio spettro. Questa formula nutritiva fornisce ai pazienti con GWI vitamine, minerali e altri cofattori (amminoacidi, antiossidanti e cofattori mitocondriali) per integrare lo stimolante del sistema nervoso centrale (SNC) a basso dosaggio (metilfenidato). Lo stimolante del sistema nervoso centrale a basso dosaggio fornisce il catalizzatore necessario per aumentare il metabolismo del combustibile cellulare e la produzione di energia cellulare. Vengono forniti dosaggi terapeutici di micronutrienti per supportare il funzionamento del sistema nervoso, endocrino e immunitario a un livello al quale un minore rispetto al dosaggio abituale di metilfenidato può produrre effetti clinici positivi sui sintomi del GWI ed essere anche ben tollerato senza impoverire o degradare ulteriormente questi sistemi.

La dose di metilfenidato (Ritalin®) testata in questo studio è relativamente bassa (5-10 mg due volte al giorno). Questo farmaco è in uso clinico da oltre 50 anni per il trattamento della narcolessia e del disturbo da deficit di attenzione e ha un profilo di sicurezza ben descritto se usato come raccomandato. GWI e Sindrome da Stanchezza Cronica (CFS) condividono un alto grado di sovrapposizione dei sintomi. Entrambi sono stati collegati alla disfunzione mitocondriale. Il metilfenidato da solo è stato studiato come trattamento per la CFS in passato e ha dimostrato di produrre lievi benefici ed essere ben tollerato. Quando fornito come terapia innovativa, il metilfenidato più questa formula nutritiva per la CFS ha prodotto miglioramenti sostanziali nei sintomi della CFS in un numero limitato di pazienti e ha dimostrato un'eccellente tollerabilità.

L'uso di metilfenidato a basso dosaggio somministrato in concomitanza con una formula nutritiva di supporto dei mitocondri non è stato precedentemente valutato in uno studio clinico controllato. Si ritiene che il rischio per i pazienti che utilizzano questa combinazione sia basso, soprattutto nel contesto di uno studio clinico ben controllato. Inoltre, non si prevede che questa combinazione aumenti l'incidenza o la gravità degli eventi avversi associati al metilfenidato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Veterans Administration Palo Alto Health Care System (VAPAHCS)
        • Investigatore principale:
          • Jon D. Kaiser, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Mark Holodniy, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 64 anni, inclusi al momento del consenso informato
  2. Pazienti che attualmente soddisfano la Kansas Case Definition per GWI
  3. Pazienti che sono altrimenti in buona salute sulla base dell'anamnesi e della valutazione di screening come determinato dallo sperimentatore (vedi sotto per i criteri di esclusione specifici)

  4. Disponibilità a non assumere integratori multivitaminici, nutrizionali o erboristici diversi dal trattamento in studio durante il corso della sperimentazione; sarà necessaria almeno una settimana di sospensione degli attuali supplementi nutrizionali tra lo screening e le visite di riferimento. Gli integratori alimentari esentati da questo requisito sono limitati a quanto segue (altre esenzioni richiedono una deroga da parte del Medical Monitor):

    1. Integratori probiotici (L. acidophilus, Bifidobacterium, ecc.)
    2. Integratori di fibre
    3. Integratori di olio di pesce
    4. Enzimi digestivi
    5. Melatonina < 10 mg al giorno
    6. Calcio < 600 mg al giorno
    7. Magnesio < 400 mg al giorno
    8. Vitamina D < 400 ui al giorno

  5. Disponibilità a non consumare integratori contenenti caffeina durante il periodo di studio (caffè, tè e cioccolata sono esenti). Questi supplementi includono ma non sono limitati a quanto segue:

    1. RedBull®
    2. Mostro®
    3. Rockstar®
    4. Colpi di energia di 5 ore®
  6. Disponibilità a non consumare stimolanti soggetti a prescrizione (ad es. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, anfetamine) durante il periodo di studio.
  7. Disponibilità a non consumare prodotti contenenti pseudoefedrina durante il periodo di studio.
  8. Disponibilità delle donne a praticare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Abuso di sostanze attive o alcol e/o una storia di abuso di stimolanti prescritti

  3. Ricovero ospedaliero negli ultimi cinque anni per uno dei seguenti:

    1. Abuso di sostanze attive o alcol e/o una storia di abuso di stimolanti prescritti
    2. Disturbo depressivo maggiore (MDD)
    3. Disturbo post traumatico da stress (PTSD)
  4. Diagnosi precedente o attuale di schizofrenia o disturbo bipolare
  5. Attualmente assume qualsiasi farmaco su prescrizione per trattare l'ansia su base giornaliera

  6. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci più di 3 volte a settimana negli ultimi 3 mesi:

    1. inibitori MAO
    2. Farmaci antipsicotici
    3. Stimolanti soggetti a prescrizione (ad es. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin® o qualsiasi altra anfetamina)
    4. Anticoagulanti cumarinici (Coumadin®)

  7. Uso quotidiano concomitante di più di un farmaco antidepressivo, tranne nel caso in cui uno dei due farmaci antidepressivi sia uno dei seguenti (salvo specifica deroga concessa dal Medical Monitor):

    1. Amitriptilina ≤ 100 qhs
    2. Trazodone ≤ 100 qhs
    3. Doxepin ≤ 50 qhs

  8. Condizioni mediche attive tra cui:

    1. Glaucoma
    2. Diabete mellito
    3. Ulcera gastrica o duodenale in corso
    4. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa allo screening di sistolica >160 o diastolica >90)
    5. Malattie cardiache (compresa una storia di aritmia cardiaca, ischemia cardiaca, sindrome di torsione di punta, infarto miocardico o evento cerebrovascolare)
    6. Tic motori o una diagnosi o una storia familiare della sindrome di Tourette
    7. Storia precedente di convulsioni

    8. Una diagnosi di una delle seguenti condizioni:

      • Cancro (in trattamento sistemico attualmente o negli ultimi 12 mesi)
      • Malattia renale cronica
      • Malattia epatica cronica
      • Infezione da HIV
      • Epatite cronica B o C
      • Lupus eritematoso sistemico
      • Sclerosi multipla
      • Artrite reumatoide
      • Morbo di Parkinson
      • Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA)
      • Qualsiasi malattia infettiva cronica della durata di sei mesi o più
  9. Valori dei test di laboratorio clinicamente significativi determinati dal Medical Monitor
  10. Anomalie clinicamente significative dell'ECG determinate dal Medical Monitor
  11. L'assunzione di un altro trattamento sperimentale attualmente o entro 30 giorni dalla visita di screening
  12. Criteri di conformità: un soggetto non sarà idoneo se, a parere dello sperimentatore, non sarà in grado di rispettare qualsiasi aspetto di questo protocollo di studio, incluso il programma delle visite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Methyl-P plus Formula nutritiva GWI
Metilfenidato cloridrato più una formula nutritiva GWI (sinergia K-PAX), entrambi presi due volte al giorno.
Droga: Methyl-P plus Formula nutritiva GWI

Settimana 1:

  • Una compressa di Methyl-P (5 mg) due volte al giorno
  • Quattro compresse di GWI Nutrient Formula due volte al giorno

Dalla settimana 2 alla settimana 12:

  • Due compresse di Methyl-P (10 mg) due volte al giorno
  • Quattro compresse di GWI Nutrient Formula due volte al giorno
Altri nomi:
  • KPAX 002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale CIS (Checklist Individual Strength) riferito dal paziente
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un miglioramento del 20% o superiore nel punteggio totale CIS
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Subscore per i disturbi della concentrazione nel CIS
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Punteggio dei disturbi della concentrazione in base alla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Punteggio di fatica per scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi per valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Punteggio del dolore tramite scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Punteggio del sonno tramite scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Saggi di funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Punteggio dello strumento di valutazione dei sintomi GWI (SAT).
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

VA Palo Alto Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Holodniy, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Direttore dello studio: Jon D. Kaiser, MD, K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-PAX-002-2
  • CDMRP- GW130047 (Altro identificatore: CDMRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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