哌醋甲酯加 GWI 营养配方治疗海湾战争病患者

1. 知情同意时年龄在 18 至 64 岁之间的男性和女性患者
2. 目前符合堪萨斯州 GWI 病例定义的患者
3. 根据研究者确定的病史和筛查评估，其他方面健康状况良好的患者（具体排除标准见下文）

4. 愿意在试验过程中不服用研究治疗以外的任何复合维生素、营养或草药补充剂；在筛选和基线访问之间至少需要一周的时间来清除当前的营养补充剂。 免除此要求的营养补充剂仅限于以下（其他豁免需要医疗监督员的豁免）：

   1. 益生菌补充剂（L. 嗜酸杆菌、双歧杆菌等）
   2. 纤维补充剂
   3. 鱼油补充剂
   4. 消化酶
   5. 褪黑激素 < 10 毫克/天
   6. 钙 < 600 毫克/天
   7. 镁 < 400 毫克/天
   8. 维生素 D < 400 i.u.每天

5. 愿意在研究期间不食用任何含咖啡因的补充剂（咖啡、茶和巧克力除外）。 这些补充包括但不限于以下内容：

   1. 红牛®
   2. 怪兽®
   3. 摇滚明星®
   4. 5 小时® 能量注射
6. 愿意不服用任何处方兴奋剂（即 Provigil®、Nuvigil®、Adderall®、Ritalin®、苯丙胺）在研究期间。
7. 愿意在研究期间不食用任何含伪麻黄碱的产品。
8. 女性采取有效避孕措施的意愿。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳
2. 活性物质或酒精滥用和/或处方兴奋剂滥用史

3. 过去五年内因以下任何一项住院：

   1. 活性物质或酒精滥用和/或处方兴奋剂滥用史
   2. 重度抑郁症 (MDD)
   3. 创伤后应激障碍（PTSD）
4. 先前或当前诊断为精神分裂症或双相情感障碍
5. 目前每天服用任何处方药来治疗焦虑症

6. 在过去 3 个月内每周使用以下任何药物超过 3 次：

   1. MAO抑制剂
   2. 抗精神病药物
   3. 处方兴奋剂（即 Provigil®、Nuvigil®、Adderall®、Ritalin® 或任何其他苯丙胺）
   4. 香豆素类抗凝剂 (Coumadin®)

7. 每天同时使用一种以上的抗抑郁药物，除非两种抗抑郁药物中的一种是以下情况之一（除非医疗监督员特别授予豁免）：

   1. 阿米替林 ≤ 100 qhs
   2. 曲唑酮 ≤ 100 qhs
   3. 多虑平 ≤ 50 qhs

8. 积极的医疗条件包括：

   1. 青光眼
   2. 糖尿病
   3. 当前胃或十二指肠溃疡
   4. 不受控制的高血压（收缩压 >160 或舒张压 >90 时的血压筛选）
   5. 心脏病（包括心律失常、心肌缺血、尖端扭转型室性心动过速综合征、心肌梗塞或脑血管事件病史）
   6. 抽动症或图雷特综合征的诊断或家族史
   7. 既往癫痫病史

   8. 诊断出以下任何一种情况：

      • 癌症（目前或过去 12 个月内接受全身治疗）
      • 慢性肾病
      • 慢性肝病
      • 爱滋病毒感染
      • 慢性乙型或丙型肝炎
      • 系统性红斑狼疮
      • 多发性硬化症
      • 类风湿关节炎
      • 帕金森病
      • 肌萎缩侧索硬化症 (ALS)
      • 任何持续六个月或更长时间的慢性传染病
9. 由医疗监测员确定的具有临床意义的实验室测试值
10. 由医疗监测仪确定的具有临床意义的 ECG 异常
11. 当前或筛选访视后 30 天内正在接受另一种研究性治疗
12. 合规标准：如果研究者认为受试者无法遵守本研究方案的任何方面，包括访问时间表，则受试者将不符合条件。