Methylphenidate Plus GWI-Nutrient Formula como tratamiento para pacientes con la enfermedad de la Guerra del Golfo

1. Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 64 años, inclusive al momento del consentimiento informado
2. Pacientes que actualmente cumplen con la definición de caso de Kansas para GWI
3. Pacientes que gozan de buena salud según el historial médico y la evaluación de detección según lo determine el investigador (consulte a continuación los criterios de exclusión específicos)

4. Voluntad de no tomar suplementos multivitamínicos, nutricionales o herbales que no sean el tratamiento del estudio durante el transcurso del ensayo; se requerirá al menos una semana de lavado de los suplementos nutricionales actuales entre las visitas de selección y de referencia. Los suplementos nutricionales que están exentos de este requisito se limitan a lo siguiente (otras exenciones requieren una exención por parte del Monitor Médico):

   1. Los suplementos probióticos (L. acidophilus, bifidobacterium, etc.)
   2. suplementos de fibra
   3. suplementos de aceite de pescado
   4. Enzimas digestivas
   5. Melatonina < 10 mg por día
   6. Calcio < 600 mg por día
   7. Magnesio < 400 mg por día
   8. Vitamina D < 400 i.u. por día

5. Disposición a no consumir suplementos que contengan cafeína durante el período de estudio (el café, el té y el chocolate están exentos). Estos suplementos incluyen pero no se limitan a lo siguiente:

   1. Red Bull®
   2. monstruo®
   3. Rockstar®
   4. Chupitos de energía 5-hour®
6. Voluntad de no consumir ningún estimulante recetado (es decir, Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, anfetaminas) durante el período de estudio.
7. Voluntad de no consumir ningún producto que contenga pseudoefedrina durante el período de estudio.
8. Disposición de las mujeres a practicar métodos anticonceptivos efectivos.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o lactancia
2. Abuso de sustancias activas o alcohol y/o antecedentes de abuso de estimulantes recetados

3. Hospitalización en los últimos cinco años por cualquiera de los siguientes:

   1. Abuso de sustancias activas o alcohol y/o antecedentes de abuso de estimulantes recetados
   2. Trastorno Depresivo Mayor (TDM)
   3. Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
4. Diagnóstico previo o actual de esquizofrenia o trastorno bipolar
5. Actualmente toma algún medicamento recetado para tratar la ansiedad a diario.

6. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos más de 3 veces por semana en los últimos 3 meses:

   1. inhibidores de la MAO
   2. Medicamentos antipsicóticos
   3. Estimulantes recetados (es decir, Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin® o cualquier otra anfetamina)
   4. Anticoagulantes cumarínicos (Coumadin®)

7. Uso simultáneo diario de más de un medicamento antidepresivo, excepto si uno de los dos medicamentos antidepresivos es uno de los siguientes (a menos que Medical Monitor otorgue una exención específica):

   1. Amitriptilina ≤ 100 qhs
   2. Trazodona ≤ 100 qhs
   3. Doxepina ≤ 50 qhs

8. Condiciones médicas activas que incluyen:

   1. Glaucoma
   2. Diabetes mellitus
   3. Úlcera estomacal o duodenal actual
   4. Hipertensión no controlada (presión arterial en el cribado de sistólica >160 o diastólica >90)
   5. Enfermedad cardíaca (incluyendo antecedentes de arritmia cardíaca, isquemia cardíaca, síndrome de Torsade de Pointes, infarto de miocardio o evento cerebrovascular)
   6. Tics motores o un diagnóstico o antecedentes familiares de síndrome de Tourette
   7. Historial previo de convulsiones

   8. Un diagnóstico de cualquiera de las siguientes condiciones:

      • Cáncer (que recibe tratamiento sistémico actualmente o en los últimos 12 meses)
      • Enfermedad Renal Crónica
      • Enfermedad cronica del higado
      • Infección por VIH
      • Hepatitis crónica B o C
      • Lupus eritematoso sistémico
      • Esclerosis múltiple
      • Artritis reumatoide
      • Enfermedad de Parkinson
      • Esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
      • Cualquier enfermedad infecciosa crónica que dure seis meses o más.
9. Valores de pruebas de laboratorio clínicamente significativos determinados por el monitor médico
10. Anomalías de ECG clínicamente significativas según lo determinado por el monitor médico
11. Tomar otro tratamiento en investigación ya sea actualmente o dentro de los 30 días de la visita de selección.
12. Criterios de cumplimiento: un sujeto no será elegible si, en opinión del investigador, no podrá cumplir con algún aspecto de este protocolo de estudio, incluido el programa de visitas.