Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylfenidaat Plus GWI-Nutrient Formula als behandeling voor patiënten met Golfoorlogziekte

13 oktober 2015 bijgewerkt door: K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Fase IIa open-labelonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van KPAX 002 (methylfenidaathydrochloride + K-PAX-synergie) te evalueren als behandeling voor Golfoorlogziekte bij patiënten die voldoen aan de casusdefinitie van Kansas

De Gulf War Synergy Trial zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een momenteel beschikbaar medicijn, methylfenidaat (Ritalin®), gecombineerd met een GWI Nutrient Formula (K-PAX Synergy) om Gulf War Illness (GWI) te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een momenteel beschikbaar medicijn, methylfenidaat (Ritalin®), gecombineerd met een mitochondriale ondersteunende voedingsformule (K-PAX Synergy) om Golfoorlogziekte (GWI) te behandelen.

De voedingsformule die in deze proef moet worden gebruikt, is een breedspectrum micronutriëntensupplement. Deze voedingsformule biedt GWI-patiënten vitamines, mineralen en andere cofactoren (aminozuren, antioxidanten en mitochondriale cofactoren) als aanvulling op het laaggedoseerde stimulerende middel voor het centrale zenuwstelsel (CZS) (methylfenidaat). Het laaggedoseerde CZS-stimulans biedt de noodzakelijke katalysator om het metabolisme van cellulaire brandstof en de productie van cellulaire energie te vergroten. Therapeutische doseringen van micronutriënten worden verstrekt om de werking van het zenuwstelsel, het endocriene systeem en het immuunsysteem te ondersteunen tot een niveau waarop een lagere dan de gebruikelijke dosering van methylfenidaat kan positieve klinische effecten hebben op GWI-symptomen en kan ook goed worden verdragen zonder deze systemen verder uit te putten of te verslechteren.

De dosis methylfenidaat (Ritalin®) die in dit onderzoek wordt getest, is relatief laag (5-10 mg tweemaal daags). Dit medicijn wordt al meer dan 50 jaar klinisch gebruikt voor de behandeling van narcolepsie en aandachtstekortstoornis en heeft een goed beschreven veiligheidsprofiel bij gebruik zoals aanbevolen. GWI en chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) delen een hoge mate van symptoomoverlap. Ze zijn beide in verband gebracht met mitochondriale disfunctie. Methylfenidaat alleen is in het verleden onderzocht als een behandeling voor CVS en er is aangetoond dat het milde voordelen oplevert en goed wordt verdragen. Wanneer methylfenidaat in combinatie met deze formule voor CVS-voedingsstoffen wordt aangeboden als vernieuwende therapie, heeft dit geleid tot substantiële verbeteringen in CVS-symptomen bij een beperkt aantal patiënten, en heeft het uitstekende verdraagbaarheid aangetoond.

Het gebruik van een lage dosis methylfenidaat, gelijktijdig toegediend met een mitochondriën-ondersteunende voedingsformule, is niet eerder geëvalueerd in een gecontroleerd klinisch onderzoek. Aangenomen wordt dat het risico voor patiënten die deze combinatie gebruiken laag is, vooral in de context van een goed gecontroleerd klinisch onderzoek. Bovendien wordt niet verwacht dat deze combinatie de incidentie of ernst van bijwerkingen in verband met methylfenidaat zal verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Veterans Administration Palo Alto Health Care System (VAPAHCS)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jon D. Kaiser, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Holodniy, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 64 jaar, inclusief op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Patiënten die momenteel voldoen aan de Kansas Case Definition voor GWI
  3. Patiënten die verder in goede gezondheid verkeren op basis van medische voorgeschiedenis en screeningevaluatie zoals bepaald door de onderzoeker (zie hieronder voor specifieke uitsluitingscriteria)

  4. Bereidheid om tijdens de studie geen multivitamine-, voedings- of kruidensupplementen te nemen anders dan de studiebehandeling; tussen de screening en de basisbezoeken zal ten minste een week uitspoeling van de huidige voedingssupplementen nodig zijn. Voedingssupplementen die zijn vrijgesteld van deze vereiste zijn beperkt tot het volgende (andere vrijstellingen vereisen een ontheffing door de Medische Monitor):

    1. Probiotische supplementen (L. acidophilus, Bifidobacterium, enz.)
    2. Vezel supplementen
    3. Visolie supplementen
    4. Spijsverterings enzymen
    5. Melatonine < 10 mg per dag
    6. Calcium < 600 mg per dag
    7. Magnesium < 400 mg per dag
    8. Vitamine D < 400 i.e. per dag

  5. Bereidheid om tijdens de studieperiode geen cafeïnehoudende supplementen te gebruiken (koffie, thee en chocola zijn uitgezonderd). Deze supplementen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

    1. Red Bull®
    2. Monster®
    3. Rockstar®
    4. Energieschoten van 5 uur®
  6. Bereidheid om geen stimulerende middelen op recept te gebruiken (d.w.z. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, amfetaminen) tijdens de studieperiode.
  7. Bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode geen producten te gebruiken die pseudo-efedrine bevatten.
  8. Bereidheid van vrouwen om effectieve anticonceptie toe te passen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Misbruik van werkzame stoffen of alcohol en/of een voorgeschiedenis van misbruik van stimulerende middelen op recept

  3. Ziekenhuisopname in de afgelopen vijf jaar voor een van de volgende:

    1. Misbruik van werkzame stoffen of alcohol en/of een voorgeschiedenis van misbruik van stimulerende middelen op recept
    2. Ernstige depressieve stoornis (MDD)
    3. Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
  4. Eerdere of huidige diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis
  5. Neemt momenteel elke voorgeschreven medicatie om angst dagelijks te behandelen

  6. Gebruik van een van de onderstaande medicijnen meer dan 3 keer per week in de afgelopen 3 maanden:

    1. MAO-remmers
    2. Anti-psychotische medicijnen
    3. Op recept verkrijgbare stimulerende middelen (d.w.z. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin® of andere amfetaminen)
    4. Coumarine-anticoagulantia (Coumadin®)

  7. Dagelijks gelijktijdig gebruik van meer dan één antidepressivum, behalve als een van de twee antidepressiva een van de volgende is (tenzij specifiek een vrijstelling is verleend door de Medische Monitor):

    1. Amitriptyline ≤ 100 qhs
    2. Trazodon ≤ 100 qhs
    3. Doxepin ≤ 50 qhs

  8. Actieve medische aandoeningen, waaronder:

    1. Glaucoom
    2. Suikerziekte
    3. Huidige maag- of darmzweer
    4. Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk bij screening van systolische >160 of diastolische >90)
    5. Hartziekte (waaronder een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, cardiale ischemie, syndroom van Torsade de Pointes, myocardinfarct of cerebrovasculaire gebeurtenis)
    6. Motorische tics of een diagnose of familiegeschiedenis van het syndroom van Gilles de la Tourette
    7. Voorgeschiedenis van toevallen

    8. Een diagnose van een van de volgende aandoeningen:

      • Kanker (die momenteel of in de afgelopen 12 maanden systemische behandeling krijgt)
      • Chronische nierziekte
      • Chronische leverziekte
      • HIV-infectie
      • Chronische hepatitis B of C
      • Systemische lupus erythematosus
      • Multiple sclerose
      • Reumatoïde artritis
      • Ziekte van Parkinson
      • Amyotrofische laterale sclerose (ALS)
      • Elke chronische infectieziekte die zes maanden of langer duurt
  9. Klinisch significante laboratoriumtestwaarden zoals bepaald door de medische monitor
  10. Klinisch significante ECG-afwijkingen zoals bepaald door de medische monitor
  11. Het ondergaan van een andere onderzoeksbehandeling, momenteel of binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
  12. Criteria voor naleving: Een proefpersoon komt niet in aanmerking als hij/zij, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat zal zijn om te voldoen aan enig aspect van dit onderzoeksprotocol, inclusief het bezoekschema.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methyl-P plus GWI-voedingsformule
Methylfenidaat hydrochloride plus een GWI Nutrient Formula (K-PAX Synergy), beide tweemaal daags ingenomen.
Geneesmiddel: Methyl-P plus GWI-voedingsformule

Week 1:

  • Eén tablet Methyl-P (5 mg) tweemaal daags
  • Tweemaal daags vier tabletten GWI Nutrient Formula

Week 2 tot week 12:

  • Twee tabletten Methyl-P (10 mg) tweemaal daags
  • Tweemaal daags vier tabletten GWI Nutrient Formula
Andere namen:
  • KPAX 002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde Checklist Individual Strength (CIS) totaalscore
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met 20% of meer verbetering in de CIS-totaalscore
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Concentratiestoornissen Subscore op de CIS
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Concentratiestoornissen Score door Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Vermoeidheidsscore op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen om veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Pijnscore op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Slaapscore op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Mitochondriale functietesten
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
GWI Symptomen Assessment Tool (SAT) Score
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

VA Palo Alto Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Holodniy, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Studie directeur: Jon D. Kaiser, MD, K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • K-PAX-002-2
  • CDMRP- GW130047 (Andere identificatie: CDMRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methyl-P plus GWI-voedingsformule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren