Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylfenidat Plus GWI-næringsformel som en behandling for pasienter med Gulfkrigssykdom

13. oktober 2015 oppdatert av: K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Fase IIa åpen etikettstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til KPAX 002 (metylfenidathydroklorid + K-PAX-synergi) som en behandling for Gulfkrigssykdom hos pasienter som oppfyller Kansas-sakens definisjon

Gulf War Synergy Trial vil evaluere sikkerheten og effekten av en for øyeblikket tilgjengelig medisin, metylfenidat (Ritalin®), kombinert med en GWI Nutrient Formula (K-PAX Synergy) for å behandle Gulf War Illness (GWI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av en for tiden tilgjengelig medisin, metylfenidat (Ritalin®), kombinert med en mitokondriell støttenæringsformel (K-PAX Synergy) for å behandle Gulf War Illness (GWI).

Næringsformelen som skal brukes i denne prøven er et bredspektret mikronæringstilskudd. Denne næringsformelen gir GWI-pasienter vitaminer, mineraler og andre kofaktorer (aminosyrer, antioksidanter og mitokondrielle kofaktorer) for å komplementere lavdose sentralnervesystemet (CNS) sentralstimulerende middel (metylfenidat). Den lavdose CNS-stimulanten gir den nødvendige katalysatoren for å øke metabolismen av cellulært brensel og produksjonen av cellulær energi. Terapeutiske doser av mikronæringsstoffer er gitt for å støtte funksjonen til nerve-, endokrin- og immunsystemet til et nivå der en lavere enn vanlig dosering av metylfenidat kan gi positive kliniske effekter på GWI-symptomer og også tolereres godt uten ytterligere utarming eller nedbryting av disse systemene.

Dosen av metylfenidat (Ritalin®) som testes i denne studien er relativt lav (5-10 mg to ganger daglig). Dette stoffet har vært i klinisk bruk i over 50 år for behandling av narkolepsi og oppmerksomhetsforstyrrelse og har en godt beskrevet sikkerhetsprofil når det brukes som anbefalt. GWI og Chronic Fatigue Syndrome (CFS) deler en høy grad av symptomoverlapping. De har begge vært knyttet til mitokondriell dysfunksjon. Metylfenidat alene har blitt studert som en behandling for CFS tidligere og har vist seg å gi milde fordeler og tolereres godt. Når det leveres som innovativ terapi, har metylfenidat pluss denne CFS-næringsformelen gitt betydelige forbedringer i CFS-symptomer hos et begrenset antall pasienter, og vist utmerket toleranse.

Bruk av lavdose metylfenidat administrert sammen med en mitokondrierstøttenæringsformel er ikke tidligere evaluert i en kontrollert klinisk studie. Risikoen for pasienter som bruker denne kombinasjonen antas å være lav, spesielt i sammenheng med en godt kontrollert klinisk studie. Videre forventes ikke denne kombinasjonen å øke forekomsten eller alvorlighetsgraden av bivirkninger forbundet med metylfenidat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Veterans Administration Palo Alto Health Care System (VAPAHCS)
        • Hovedetterforsker:
          • Jon D. Kaiser, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Holodniy, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 64 år, inkludert på tidspunktet for informert samtykke
  2. Pasienter som for øyeblikket oppfyller Kansas Case Definition for GWI
  3. Pasienter som ellers er i god helse basert på medisinsk historie og screeningsevaluering som bestemt av etterforsker (se nedenfor for spesifikke eksklusjonskriterier)

  4. Vilje til å ikke ta noen multivitamin-, ernærings- eller urtetilskudd annet enn studiebehandlingen i løpet av forsøket; minst én ukes utvasking av gjeldende kosttilskudd vil være nødvendig mellom screening og baseline-besøk. Kosttilskudd som er unntatt fra dette kravet er begrenset til følgende (andre unntak krever dispensasjon fra Medical Monitor):

    1. Probiotiske kosttilskudd (L. acidophilus, Bifidobacterium, etc.)
    2. Fibertilskudd
    3. Fiskeolje kosttilskudd
    4. Fordøyelsesenzymer
    5. Melatonin < 10mg per dag
    6. Kalsium < 600 mg per dag
    7. Magnesium < 400mg per dag
    8. Vitamin D < 400 i.u. per dag

  5. Vilje til ikke å innta koffeinholdige kosttilskudd i løpet av studieperioden (kaffe, te og sjokolade er unntatt). Disse tilleggene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

    1. Red Bull®
    2. Monster®
    3. Rockstar®
    4. 5-timers® energibilder
  6. Vilje til ikke å konsumere reseptbelagte sentralstimulerende midler (dvs. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, amfetamin) i løpet av studieperioden.
  7. Vilje til ikke å konsumere pseudoefedrinholdige produkter i løpet av studieperioden.
  8. Kvinners vilje til å bruke effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Misbruk av aktivt stoff eller alkohol og/eller en historie med reseptbelagte sentralstimulerende midler

  3. Sykehusinnleggelse i løpet av de siste fem årene for ett av følgende:

    1. Misbruk av aktivt stoff eller alkohol og/eller en historie med reseptbelagte sentralstimulerende midler
    2. Major depressiv lidelse (MDD)
    3. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  4. Tidligere eller nåværende diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse
  5. Tar for tiden reseptbelagte medisiner for å behandle angst på daglig basis

  6. Bruk av noen av legemidlene nedenfor mer enn 3 ganger i uken i løpet av de siste 3 månedene:

    1. MAO-hemmere
    2. Antipsykotiske medisiner
    3. Reseptbelagte sentralstimulerende midler (dvs. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin® eller andre amfetaminer)
    4. Kumarinantikoagulanter (Coumadin®)

  7. Daglig samtidig bruk av mer enn ett antidepressivt medikament, unntatt hvis ett av de to antidepressive legemidlene er ett av følgende (med mindre det spesifikt er gitt dispensasjon fra medisinsk monitor):

    1. Amitriptylin ≤ 100 qhs
    2. Trazodon ≤ 100 qhs
    3. Doxepin ≤ 50 qhs

  8. Aktive medisinske tilstander inkludert:

    1. Grønn stær
    2. Sukkersyke
    3. Nåværende magesår eller duodenalsår
    4. Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ved screening av systolisk >160 eller diastolisk >90)
    5. Hjertesykdom (inkludert en historie med hjertearytmi, hjerteiskemi, Torsade de Pointes syndrom, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse)
    6. Motoriske tics eller en diagnose eller familiehistorie med Tourettes syndrom
    7. Tidligere historie med anfall

    8. En diagnose av en av følgende tilstander:

      • Kreft (mottar systemisk behandling enten nå eller i løpet av de siste 12 månedene)
      • Kronisk nyresykdom
      • Kronisk leversykdom
      • HIV-infeksjon
      • Kronisk hepatitt B eller C
      • Systemisk lupus erythematosus
      • Multippel sklerose
      • Leddgikt
      • Parkinsons sykdom
      • Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
      • Enhver kronisk infeksjonssykdom som varer i seks måneder eller lenger
  9. Klinisk signifikante laboratorietestverdier bestemt av Medical Monitor
  10. Klinisk signifikante EKG-avvik som bestemt av Medical Monitor
  11. Ta en ny undersøkelsesbehandling enten nå eller innen 30 dager etter screeningbesøket
  12. Samsvarskriterier: En forsøksperson vil ikke være kvalifisert hvis han/hun, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i stand til å overholde noen aspekter ved denne studieprotokollen, inkludert besøksplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metyl-P pluss GWI næringsformel
Metylfenidathydroklorid pluss en GWI Nutrient Formula (K-PAX Synergy), begge tatt to ganger daglig.
Legemiddel: Metyl-P pluss GWI næringsformel

Uke 1:

  • En tablett Methyl-P (5mg) to ganger daglig
  • Fire tabletter GWI Nutrient Formula to ganger daglig

Uke 2 til uke 12:

  • To tabletter Methyl-P (10 mg) to ganger daglig
  • Fire tabletter GWI Nutrient Formula to ganger daglig
Andre navn:
  • KPAX 002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i pasientrapportert totalscore for individuell styrke (CIS).
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med 20 % eller større forbedring i CIS-totalskåren
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Konsentrasjonsforstyrrelser Subscore på CIS
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Poeng for konsentrasjonsforstyrrelser etter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Fatigue Score etter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Smertepoeng etter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Søvnpoeng etter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Mitokondrielle funksjonsanalyser
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
GWI Symptoms Assessment Tool (SAT)-poengsum
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

VA Palo Alto Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Holodniy, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Studieleder: Jon D. Kaiser, MD, K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • K-PAX-002-2
  • CDMRP- GW130047 (Annen identifikator: CDMRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gulfkrigssykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere