Fórmula de metilfenidato mais GWI-Nutrient como tratamento para pacientes com doenças da Guerra do Golfo
Fase IIa Estudo Aberto para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do KPAX 002 (Cloridrato de Metilfenidato + Sinergia K-PAX) como Tratamento para Doenças da Guerra do Golfo em Pacientes Atendendo à Definição de Caso do Kansas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de um medicamento atualmente disponível, metilfenidato (Ritalin®), combinado com uma fórmula nutricional de suporte mitocondrial (K-PAX Synergy) para tratar a doença da Guerra do Golfo (GWI).
A fórmula de nutrientes a ser usada neste estudo é um suplemento de micronutrientes de amplo espectro. Esta fórmula nutricional fornece aos pacientes GWI vitaminas, minerais e outros cofatores (aminoácidos, antioxidantes e cofatores mitocondriais) para complementar o estimulante do Sistema Nervoso Central (SNC) de baixa dose (metilfenidato). O estimulante do SNC de baixa dose fornece o catalisador necessário para aumentar o metabolismo do combustível celular e a produção de energia celular. A dosagem usual de metilfenidato pode produzir efeitos clínicos positivos nos sintomas de GWI e também ser bem tolerada sem esgotar ou degradar ainda mais esses sistemas.
A dose de metilfenidato (Ritalin®) testada neste estudo é relativamente baixa (5-10mg duas vezes ao dia). Este medicamento está em uso clínico há mais de 50 anos para o tratamento de narcolepsia e transtorno de déficit de atenção e tem um perfil de segurança bem descrito quando usado conforme recomendado. GWI e Síndrome de Fadiga Crônica (CFS) compartilham um alto grau de sobreposição de sintomas. Ambos têm sido associados à disfunção mitocondrial. O metilfenidato sozinho foi estudado como tratamento para a SFC no passado e demonstrou produzir benefícios leves e ser bem tolerado. Quando fornecido como terapia inovadora, o metilfenidato mais esta Fórmula de Nutriente CFS produziu melhorias substanciais nos sintomas da SFC em um número limitado de pacientes e demonstrou excelente tolerabilidade.
O uso de metilfenidato em baixa dose coadministrado com uma fórmula de nutrientes de suporte mitocondrial não foi avaliado anteriormente em um estudo clínico controlado. Acredita-se que o risco para os pacientes que usam esta combinação seja baixo, especialmente no contexto de um estudo clínico bem controlado. Além disso, não se espera que esta combinação aumente a incidência ou a gravidade dos eventos adversos associados ao metilfenidato.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Lopez
- Número de telefone: 62219 (650) 493-5000
- E-mail: jessica.lopez@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Danya Adolphs
- Número de telefone: (415) 381-7599
- E-mail: d.adolphs@kpaxpharm.com
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Veterans Administration Palo Alto Health Care System (VAPAHCS)
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Investigador principal:
- Jon D. Kaiser, M.D.
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Investigador principal:
- Mark Holodniy, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 64 anos, inclusive no momento do consentimento informado
- Pacientes que atualmente atendem à definição de caso do Kansas para GWI
- Pacientes que estão de boa saúde com base no histórico médico e avaliação de triagem conforme determinado pelo investigador (veja abaixo os critérios de exclusão específicos)
Vontade de não tomar suplementos multivitamínicos, nutricionais ou fitoterápicos além do tratamento do estudo durante o estudo; pelo menos uma semana de washout dos suplementos nutricionais atuais será necessária entre a triagem e as visitas iniciais. Os suplementos nutricionais que estão isentos deste requisito estão limitados ao seguinte (outras isenções requerem uma renúncia do Monitor Médico):
- Suplementos probióticos (L. acidophilus, Bifidobacterium, etc.)
- Suplementos de fibra
- Suplementos de óleo de peixe
- Enzimas digestivas
- Melatonina < 10mg por dia
- Cálcio < 600mg por dia
- Magnésio < 400mg por dia
- Vitamina D < 400 i.u. por dia
Disposição para não consumir nenhum suplemento contendo cafeína durante o período do estudo (café, chá e chocolate são isentos). Esses suplementos incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Red Bull®
- Monster®
- Rockstar®
- Injeções de energia de 5 horas®
- Vontade de não consumir estimulantes prescritos (ou seja, Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalina®, anfetaminas) durante o período do estudo.
- Vontade de não consumir nenhum produto contendo pseudoefedrina durante o período do estudo.
- Vontade das mulheres de praticar métodos contraceptivos eficazes.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Abuso de substância ativa ou álcool e/ou histórico de abuso de estimulantes prescritos
Hospitalização nos últimos cinco anos por qualquer um dos seguintes:
- Abuso de substância ativa ou álcool e/ou histórico de abuso de estimulantes prescritos
- Transtorno Depressivo Maior (TDM)
- Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
- Diagnóstico anterior ou atual de esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Atualmente tomando qualquer medicação prescrita para tratar a ansiedade diariamente
Uso de qualquer um dos medicamentos abaixo mais de 3 vezes por semana nos últimos 3 meses:
- inibidores da MAO
- Medicamentos antipsicóticos
- Estimulantes prescritos (ou seja, Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin® ou qualquer outra anfetamina)
- Anticoagulantes cumarínicos (Coumadin®)
Uso concomitante diário de mais de um medicamento antidepressivo, exceto se um dos dois medicamentos antidepressivos for um dos seguintes (a menos que especificamente concedido uma renúncia pelo Monitor Médico):
- Amitriptilina ≤ 100 qhs
- Trazodona ≤ 100 qhs
- Doxepina ≤ 50 qhs
Condições médicas ativas, incluindo:
- Glaucoma
- diabetes melito
- Úlcera estomacal ou duodenal atual
- Hipertensão não controlada (pressão arterial na triagem de sistólica >160 ou diastólica >90)
- Doença cardíaca (incluindo história de arritmia cardíaca, isquemia cardíaca, síndrome de Torsade de Pointes, infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular)
- Tiques motores ou diagnóstico ou histórico familiar de síndrome de Tourette
- História prévia de convulsões
Um diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições:
- Câncer (recebendo tratamento sistêmico atualmente ou nos últimos 12 meses)
- Doença Renal Crônica
- Doença Hepática Crônica
- Infecção pelo HIV
- Hepatite crônica B ou C
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Esclerose múltipla
- Artrite reumatoide
- Mal de Parkinson
- Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)
- Qualquer doença infecciosa crônica com duração de seis meses ou mais
- Valores de testes laboratoriais clinicamente significativos, conforme determinado pelo Monitor Médico
- Anormalidades de ECG clinicamente significativas, conforme determinado pelo Monitor Médico
- A realização de outro tratamento experimental atualmente ou dentro de 30 dias após a consulta de triagem
- Critérios de conformidade: Um sujeito não será elegível se ele/ela, na opinião do Investigador, for incapaz de cumprir qualquer aspecto deste protocolo de estudo, incluindo o agendamento de visitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula de nutrientes Metil-P mais GWI
Cloridrato de metilfenidato mais uma fórmula de nutrientes GWI (K-PAX Synergy), ambos tomados duas vezes ao dia.
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Semana 1:
Semana 2 a Semana 12:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pontuação total da Lista de Verificação de Força Individual (CIS) relatada pelo paciente
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com 20% ou mais de melhora na pontuação total do CIS
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Subpontuação de Distúrbios de Concentração no CIS
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Pontuação de Distúrbios de Concentração por Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Pontuação de fadiga por escala visual analógica (VAS)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Número de participantes com eventos adversos para avaliar a segurança e tolerabilidade
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Pontuação de dor por escala visual analógica (VAS)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Pontuação do sono por escala visual analógica (VAS)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Ensaios de função mitocondrial
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Pontuação da Ferramenta de Avaliação de Sintomas GWI (SAT)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Holodniy, MD, VA Palo Alto Health Care System
- Diretor de estudo: Jon D. Kaiser, MD, K-PAX Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- K-PAX-002-2
- CDMRP- GW130047 (Outro identificador: CDMRP)
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