湾岸戦争病患者の治療法としてのメチルフェニデートと GWI 栄養フォーミュラ

1. インフォームドコンセント時の年齢が18歳から64歳までの男性および女性の患者
2. 現在 GWI のカンザス州の症例定義を満たしている患者
3. 治験責任医師が判断した病歴およびスクリーニング評価に基づいて、その他の点では健康状態が良好である患者（特定の除外基準については以下を参照）

4. 治験期間中、治験治療以外のマルチビタミン、栄養補助食品、またはハーブサプリメントを摂取しない意思があること。スクリーニングとベースライン来院の間に、現在の栄養補助食品を少なくとも 1 週間洗い流す必要があります。 この要件から免除される栄養補助食品は、以下に限定されます (その他の免除には、メディカル モニターによる免除が必要です)。

   1. プロバイオティクスサプリメント (L. アシドフィルス菌、ビフィズス菌など）
   2. 繊維サプリメント
   3. 魚油サプリメント
   4. 消化酵素
   5. メラトニン 1 日あたり 10mg 未満
   6. カルシウム 1 日あたり 600mg 未満
   7. マグネシウム 1 日あたり 400mg 未満
   8. ビタミンD < 400 i.u. 1日あたり

5. 研究期間中にカフェインを含むサプリメントを摂取しない意志があること（コーヒー、紅茶、チョコレートは免除されます）。 これらのサプリメントには以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. レッドブル®
   2. モンスター®
   3. ロックスター®
   4. 5時間®エネルギーショット
6. 処方された覚醒剤を摂取しない意志（すなわち、 研究期間中、Provigil®、Nuvigil®、Adderall®、Ritalin®、アンフェタミン）を摂取しました。
7. 研究期間中にプソイドエフェドリンを含む製品を摂取しない意志。
8. 効果的な避妊を実践する女性の意欲。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中
2. 活性物質またはアルコールの乱用および/または処方された覚せい剤の乱用歴

3. 過去5年以内に以下のいずれかで入院したことがある。

   1. 活性物質またはアルコールの乱用および/または処方された覚せい剤の乱用歴
   2. 大うつ病性障害 (MDD)
   3. 心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
4. 統合失調症または双極性障害の以前または現在の診断
5. 現在、不安を治療するために処方薬を毎日服用している

6. 過去 3 か月以内に、以下の薬剤のいずれかを週に 3 回以上使用している。

   1. MAO阻害剤
   2. 抗精神病薬
   3. 処方された興奮剤（すなわち、 Provigil®、Nuvigil®、Adderall®、Ritalin®、またはその他のアンフェタミン）
   4. クマリン系抗凝固剤 (Coumadin®)

7. 2 種類の抗うつ薬のうち 1 つが以下のいずれかに該当する場合を除き、複数の抗うつ薬を毎日同時に使用している（メディカルモニターによって特別に免除が許可されている場合を除く）。

   1. アミトリプチリン ≤ 100 qhs
   2. トラゾドン ≤ 100 qhs
   3. ドキセピン ≤ 50 qhs

8. 以下を含む活動的な病状:

   1. 緑内障
   2. 糖尿病
   3. 現在胃潰瘍または十二指腸潰瘍がある
   4. コントロールされていない高血圧（スクリーニング時の血圧が収縮期＞160または拡張期＞90）
   5. 心臓病（不整脈、心虚血、トルサード・ド・ポワント症候群、心筋梗塞または脳血管イベントの病歴を含む）
   6. 運動チックまたはトゥレット症候群の診断または家族歴
   7. 発作の既往歴

   8. 次のいずれかの状態の診断:

      • がん（現在または過去12か月以内に全身治療を受けている）
      • 慢性腎臓病
      • 慢性肝疾患
      • HIV感染症
      • 慢性B型またはC型肝炎
      • 全身性エリテマトーデス
      • 多発性硬化症
      • 関節リウマチ
      • パーキンソン病
      • 筋萎縮性側索硬化症 (ALS)
      • 6か月以上続く慢性感染症
9. Medical Monitor によって決定される臨床的に重要な臨床検査値
10. Medical Monitor によって判定された臨床的に重大な ECG 異常
11. 現在、またはスクリーニング訪問から30日以内に別の治験治療を受けている
12. 遵守基準：被験者が、訪問スケジュールを含むこの研究プロトコールのいかなる側面にも従うことができないと治験責任医師が判断した場合、被験者は適格ではない。