건강한 자원봉사자의 다중 응고 검사 결과에 대한 Oritavancin

포함 기준:

1. 피험자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 대상은 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성 성인입니다.
3. 대상의 체질량지수(BMI)는 45kg/m2 미만입니다.
4. 피험자는 병력 및 신체 검사 결과에 따르면 건강 상태가 양호하며 수석 조사자(PI)가 평가한 임상적으로 의미 있는 안전 실험실 이상(CBC, 혈액 화학 및 소변 검사) 또는 12-리드 ECG 결과가 없습니다.
5. 선별검사/기준시 측정된 활력징후(BP, 맥박 및 체온)는 다음 범위 내에 있어야 합니다: SBP ≥90 ~ ≤150mmHg, DBP ≥45 ~ ≤90mmHg; 심박수 45~90bpm(최소 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 측정).
6. 여성 피험자는 수술적으로 불임이거나 폐경기이거나, 가임기인 경우 최소한 2가지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(예: 연구 기간 동안 연구 약물 투여 후 60일까지 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 장벽 방법, 금욕) 또는 남성 파트너 단독 불임 수술.

제외 기준:

1. 병력 또는 사전 연구 평가 결과를 포함하여 연구 참여 또는 연구 완료에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하는 모든 상태가 있는 경우.
2. 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 응고 검사 결과.
3. 기준선(투여 전)에서 정상 범위를 벗어난 다음 응고 테스트 결과: 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR), 활성화 응고 시간(ACT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT).
4. 스크리닝 시 음주에 대한 호흡 검사 양성 및/또는 남용 약물에 대한 소변 검사 양성.
5. 2년 이내에 알코올/약물 남용의 병력이 있거나 남용이 있는 경우. 알코올 남용은 정기적으로 하루 3단위(남성의 경우 주당 21단위), 여성의 경우 하루 2단위(주당 14단위)를 초과하는 것으로 정의됩니다. 단위는 4% 맥주 캔(330mL), 약 190mL의 6-7% 맥주(맥아주), 40% 증류주 한 잔(30mL), 와인 한 잔(100mL)으로 정의됩니다.
6. 지난 2개월 이내의 혈액 또는 혈장 기증.
7. 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증 병력(예: 글리코펩티드 항생제)를 연구용 제품 또는 그 부형제에 적용합니다.
8. 등록 전 90일 이내에 다른 시험용 약물 또는 장치의 평가와 관련된 기타 임상 연구에 참여하고/하거나 현재 시험 이후 다른 약물 시험에 참여하기 최소 2개월을 허용하지 않으려는 경우.
9. 경미한 두통에 대한 아세트아미노펜/파라세타몰을 제외하고 2주 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 처방약이나 OTC 약물로 치료하거나 스크리닝 후 2주 이내에 약초 영양 보충제로 치료합니다. 피험자는 연구 기간 동안 약물(위에 언급된 아세트아미노펜/파라세타몰 제외)을 받는 것이 허용되지 않습니다. 피임 또는 기타 호르몬 대체 요법은 선별 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 복용하고 연구 기간 동안 안정적으로 유지되는 한 허용됩니다.
10. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 선별검사에서 임신 테스트 결과 양성인 여성.
11. 전체 연구 기간 동안 금욕을 실천하거나 허용되는 피임 방법을 사용하기를 꺼리는 남성(예: 지역적으로 이용 가능한 경우 살정제를 포함한 콘돔).