Oritavancin om resultatene av flere koagulasjonstester hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke før oppstart av noen studierelaterte prosedyrer.
2. Forsøkspersonen er en frisk mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert.
3. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) < 45 kg/m2.
4. Forsøkspersonen er i god helse basert på sykehistorie og funn fra fysiske undersøkelser og har ingen klinisk betydningsfulle sikkerhetslaboratorieavvik (CBC, blodkjemi og urinanalyse) eller 12-avlednings EKG-resultater, vurdert av hovedetterforskeren (PI).
5. Vitale tegn (BP, puls og temperatur) målt ved screening/baseline må være innenfor følgende områder: SBP ≥90 til ≤150 mm Hg, DBP ≥45 til ≤90 mm Hg; Hjertefrekvens ≥ 45 til ≤90 bpm (tatt etter hvile i ryggleie i minst 5 minutter).
6. Den kvinnelige personen er kirurgisk steril, postmenopausal, eller, hvis den er i fertil alder, samtykker i å bruke minst 2 akseptable prevensjonsmetoder (f.eks. reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, intrauterint apparat, barrieremetoder, abstinens) eller sterilisering av mannlig partner alene under varigheten av studien til 60 dager etter administrering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har noen tilstand, inkludert funn i sykehistorien eller i forstudievurderinger som utgjør en risiko eller kontraindikasjon for deltakelse i studien eller fullføring av studien.
2. Eventuelle koagulasjonstestresultater som er utenfor normalområdet ved screening.
3. Enhver av følgende koagulasjonstestresultater som er utenfor normalområdet ved baseline (førdose): protrombintid/internasjonalt normalisert forhold (PT/INR), aktivert koaguleringstid (ACT), aktivert partiell tromboplastintid (APTT).
4. Positiv utåndingsprøve for alkohol og/eller positiv urinprøve for misbruk av rusmidler ved Screening.
5. Har en historie eller tilstedeværelse av alkohol/narkotikamisbruk innen 2 år. Alkoholmisbruk er definert som regelmessig inntak av >3 enheter/dag (21 enheter per uke for menn), >2 enheter/dag (14 enheter/uke) for kvinner. En enhet er definert som en boks med 4 % øl (330 mL), ca. 190 mL 6-7 % øl (maltbrennevin), et glass 40 % brennevin (30 mL), et glass vin (100 mL).
6. Blod- eller plasmadonasjon i løpet av de siste 2 månedene.
7. Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur (dvs. glykopeptidantibiotika) til undersøkelsesproduktet eller noen av dets hjelpestoffer.
8. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som involverer evaluering av andre legemidler eller utstyr innen 90 dager før innmelding og/eller uvillig til å tillate minst to måneder før deltakelse i en annen legemiddelutprøving etter den nåværende studien.
9. Behandling med alle reseptbelagte eller OTC-legemidler, innen 2 uker eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, eller urtekosttilskudd innen 2 uker etter screening, med unntak av paracetamol/paracetamol for mindre hodepine. Forsøkspersoner vil ikke få lov til å motta medisiner under varigheten av studien (bortsett fra ovennevnte paracetamol/paracetamol). Prevensjon eller annen hormonerstatning er også tillatt så lenge den har blitt tatt i en stabil dose i minst tre måneder før screeningbesøket og holder seg stabil i løpet av studien.
10. Kvinner som er gravide eller ammer eller som har et positivt graviditetstestresultat ved screening.
11. Menn som ikke er villige til å praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studieperioden (dvs. kondom med sæddrepende middel, der lokalt tilgjengelig).