Oritavancin useiden hyytymistestien tuloksista terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.
Yksi keskus, avoin tutkimus, jolla arvioitiin yhden 1 200 mg:n suonensisäisen oritavansiinin annoksen vaikutuksia useiden hyytymistestien tuloksiin terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimus määrittää kohoamisen suuruuden ja keston (aika erottumiseen eli palautumiseen normaalille alueelle) seuraavissa hyytymistestituloksissa kerta-annoksen 1 200 mg oritavansiinin jälkeen: Protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/INR), aktivoitunut hyytyminen aika (ACT), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kromogeeninen tekijä Xa -määritys, D-dimeeri, piidioksidihyytymisaika ja laimennettu Russellin kyykimyrkyaika (DRVVT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oritavansiini on hyväksytty Yhdysvalloissa sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on akuutteja bakteeriperäisiä iho- ja ihorakenneinfektioita (ABSSSI), jotka ovat aiheuttaneet tai joiden epäillään aiheuttavan grampositiivisten mikro-organismien herkkiä isolaatteja.
Tämän luokan antibiootit (lipoglykopeptidi- ja lipopeptidiantibiootit) pidentävät keinotekoisesti fosfolipidiriippuvaisia koagulaatiotestejä, kuten protrombiiniaikaa (PT) ja aktivoitua osittaista tromboplastiiniaikaa (aPTT), sitoutumalla koagulaation aktivoimiseen tarvittaviin fosfolipidireagensseihin ja estämällä niiden toiminnan.
Koska oritavansiinin saostumista ihmisen plasmassa on osoitettu tapahtuvan niinkin alhaisilla pitoisuuksilla kuin 50 μg/ml in vitro, asianmukainen lähestymistapa oritavansiinin plasmapitoisuuksien koko vaikutusalueen koagulaatiotesteihin selvittämiseksi olisi suorittaa kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joiden hyytymiskokeita seurataan yhden 3 tunnin 1200 mg:n oritavansiinin infuusion jälkeen. Tämän tutkimuksen tiedot auttavat lääkäreitä saamaan tietoa siitä, kuinka hoidetaan potilaita, jotka tarvitsevat hyytymisen seurantaa oritavansiinihoidon yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Kohde on terve mies tai naispuolinen aikuinen 18–65-vuotias.
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on < 45 kg/m2.
- Tutkittavan terveydentila on hyvä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen löydösten perusteella, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä turvallisuuslaboratoriopoikkeavuuksia (CBC, veren kemia ja virtsan analyysi) tai 12-kytkentäisiä EKG-tuloksia päätutkijan (PI) arvioiden mukaan.
- Seulonnassa/perustilanteessa mitattujen elintoimintojen (BP, pulssi ja lämpötila) on oltava seuraavilla alueilla: SBP ≥90 - ≤150 mm Hg, DBP ≥45 - ≤90 mm Hg; Syke ≥ 45 - ≤ 90 lyöntiä minuutissa (otettu vähintään 5 minuutin makuuasennossa).
- Nainen on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään vähintään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräiset oraaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyinjektiot, ehkäisylaastarit, kohdunsisäiset laitteet, estemenetelmät, raittius) tai yksinomaan mieskumppanin sterilointi tutkimuksen ajan 60 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä jokin sairaus, mukaan lukien löydökset sairaushistoriassa tai tutkimusta edeltävissä arvioinneissa, jotka muodostavat riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai tutkimuksen loppuun saattamiselle.
- Kaikki koagulaatiotestitulokset, jotka ovat seulonnassa normaalin alueen ulkopuolella.
- Mikä tahansa seuraavista hyytymistesteistä on lähtötilanteen (ennen annosta) normaalin alueen ulkopuolella: protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/INR), aktivoitunut hyytymisaika (ACT), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT).
- Positiivinen hengitystesti alkoholin varalta ja/tai positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa.
- Hänellä on ollut alkoholin/huumeiden väärinkäyttöä tai esiintyminen kahden vuoden sisällä. Alkoholin väärinkäyttö määritellään säännölliseksi kulutukseksi >3 yksikköä/vrk (21 yksikköä viikossa miehillä), >2 yksikköä/vrk (14 yksikköä/viikko) naisilla. Yksiköksi määritellään tölkki 4 % olutta (330 ml), noin 190 ml 6-7 % olutta (mallasviina), lasillinen 40 % alkoholia (30 ml), lasillinen viiniä (100 ml).
- Veren tai plasman luovutus viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne (esim. glykopeptidiantibiootit) tutkimustuotteeseen tai mille tahansa sen apuaineista.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden arviointia 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja/tai haluttomuus antaa vähintään kaksi kuukautta ennen osallistumista toiseen nykyisen tutkimuksen jälkeiseen lääketutkimukseen.
- Hoito millä tahansa resepti- tai itsehoitolääkkeillä 2 viikon tai viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, tai kasviperäisillä ravintolisillä 2 viikon sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta asetaminofeenia/parasetamolia lievään päänsäryyn. Koehenkilöt eivät saa saada lääkkeitä tutkimuksen aikana (paitsi edellä mainittu asetaminofeeni/parasetamoli). Myös ehkäisy tai muu hormonikorvaus on sallittua, kunhan sitä on otettu vakaalla annoksella vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja se pysyy vakaana tutkimuksen ajan.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Miehet, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan (esim. kondomi spermisidillä, jos paikallisesti saatavilla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oritavancin
Kohde saa kerta-annoksena 1200 mg oritavansiinia 1000 ml:ssa D5W-liuosta vakionopeudella IV-infuusiona 3 tunnin aikana yhden erillisen perifeerisen laskimolinjan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hyytymistestitulosten nousun ratkaisemiseen
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia
|
Aika, joka kuluu PT/INR:n, ACT:n, APTT:n, kromogeenisen tekijän Xa tason, D-dimeerin, piidioksidin hyytymisajan ja DRVVT-arvon nousun ratkaisemiseen, esitetään kuvaavasti kunkin määrityksen osalta.
Tarvittaessa annetaan myös kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli mediaaniajalle.
|
jopa 120 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta hyytymistestin tuloksissa
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia
|
Muutokset lähtötasosta PT/INR:ssä, ACT:ssä, APTT:ssä, kromogeenisen tekijän Xa tasossa, D-dimeerissä, piidioksidin hyytymisajassa ja DRVVT-arvossa tehdään yhteenveto jokaisesta määrityksestä kullakin lähtötilanteen jälkeisellä aikapisteellä.
Muutoksille tarjotaan myös kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden hyytymistestiarvot ovat normaalien rajojen ulkopuolella, tehdään myös yhteenveto jokaisesta määrityksestä kullakin lähtötilanteen jälkeisellä aikapisteellä.
|
jopa 120 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDCO-ORI-14-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .