Oritavancina sui risultati di test multipli di coagulazione in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio.
2. Il soggetto è un adulto maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
3. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) < 45 kg/m2.
4. Il soggetto è in buona salute in base all'anamnesi medica e ai risultati dell'esame fisico e non presenta anomalie di laboratorio di sicurezza clinicamente significative (emocromo, analisi del sangue e analisi delle urine) o risultati dell'ECG a 12 derivazioni, come valutato dallo sperimentatore principale (PI).
5. I segni vitali (pressione sanguigna, polso e temperatura) misurati allo screening/basale devono rientrare nei seguenti intervalli: pressione sistolica da ≥90 a ≤150 mm Hg, pressione diastolica da ≥45 a ≤90 mmHg; Frequenza cardiaca da ≥ 45 a ≤ 90 bpm (rilevata dopo aver riposato in posizione supina per almeno 5 minuti).
6. Il soggetto femminile è chirurgicamente sterile, in postmenopausa o, se potenzialmente fertile, accetta di utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi accettabili (ad es. contraccettivi orali soggetti a prescrizione, iniezioni contraccettive, cerotti contraccettivi, dispositivi intrauterini, metodi di barriera, astinenza) o la sola sterilizzazione del partner maschile per la durata dello studio fino a 60 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Presenta qualsiasi condizione, compresi i risultati dell'anamnesi o delle valutazioni pre-studio che costituiscono un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o il completamento dello studio.
2. Qualsiasi risultato del test di coagulazione che sia al di fuori dell'intervallo normale allo screening.
3. Uno qualsiasi dei seguenti risultati dei test di coagulazione che sono al di fuori dell'intervallo normale al basale (pre-dose): tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (PT/INR), tempo di coagulazione attivata (ACT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT).
4. Test del respiro positivo per alcol e/o test delle urine positivo per droghe d'abuso allo Screening.
5. Ha una storia o presenza di abuso di alcol/droghe negli ultimi 2 anni. L’abuso di alcol è definito come il consumo regolare di >3 unità/giorno (21 unità a settimana per gli uomini), >2 unità/giorno (14 unità/settimana) per le donne. Un'unità è definita come una lattina di birra al 4% (330 ml), circa 190 ml di birra al 6-7% (liquore di malto), un bicchiere di superalcolico al 40% (30 ml), un bicchiere di vino (100 ml).
6. Donazione di sangue o plasma negli ultimi 2 mesi.
7. Storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica simile (ad es. antibiotici glicopeptidici) al prodotto sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
8. Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 90 giorni prima dell'arruolamento e/o riluttanza a concedere almeno due mesi prima della partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica successiva alla sperimentazione in corso.
9. Trattamento con qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco, entro 2 settimane o cinque emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, o integratori nutrizionali a base di erbe entro 2 settimane dallo screening, ad eccezione di paracetamolo/paracetamolo per mal di testa minore. Ai soggetti non sarà consentito ricevere farmaci per la durata dello studio (ad eccezione del suddetto paracetamolo/paracetamolo). Sono consentiti anche il controllo delle nascite o altri sostituti ormonali purché siano stati assunti a una dose stabile per almeno tre mesi prima della visita di screening e rimangano stabili per la durata dello studio.
10. Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno un risultato positivo al test di gravidanza allo screening.
11. I maschi che non sono disposti a praticare l'astinenza o a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante l'intero periodo di studio (ad es. preservativo con spermicida, ove disponibile localmente).