Oritavancin o výsledcích vícenásobných koagulačních testů u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
2. Subjektem je zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
3. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) < 45 kg/m2.
4. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy a nálezů fyzikálního vyšetření a nemá žádné klinicky významné laboratorní abnormality v oblasti bezpečnosti (CBC, biochemie krve a analýza moči) nebo výsledky 12svodového EKG, jak bylo hodnoceno hlavním zkoušejícím (PI).
5. Vitální funkce (TK, puls a teplota) měřené při screeningu/výchozím stavu musí být v následujících rozmezích: STK ≥90 až ≤150 mm Hg, DBP ≥45 až ≤90 mm Hg; Srdeční frekvence ≥ 45 až ≤ 90 tepů/min (měřeno po odpočinku v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut).
6. Žena je chirurgicky sterilní, postmenopauzální, nebo, pokud je v plodném věku, souhlasí s použitím alespoň 2 přijatelných metod antikoncepce (např. orální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, bariérové ​​metody, abstinence) nebo samotná sterilizace mužského partnera po dobu trvání studie do 60 dnů po podání studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

1. Má jakýkoli stav, včetně nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před studií, který představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo pro dokončení studie.
2. Jakékoli výsledky koagulačních testů, které jsou mimo normální rozmezí při screeningu.
3. Výsledky kteréhokoli z následujících koagulačních testů, které jsou mimo normální rozmezí při výchozím stavu (před dávkou): protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (PT/INR), aktivovaný čas srážení (ACT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT).
4. Pozitivní dechový test na alkohol a/nebo pozitivní test moči na zneužívání návykových látek při Screeningu.
5. Má anamnézu nebo přítomnost zneužívání alkoholu/drog do 2 let. Zneužívání alkoholu je definováno jako pravidelná konzumace > 3 jednotek/den (21 jednotek týdně u mužů), > 2 jednotek/den (14 jednotek/týden) u žen. Jednotka je definována jako plechovka 4% piva (330 ml), přibližně 190 ml 6-7% piva (sladový likér), sklenice 40% lihoviny (30 ml), sklenice vína (100 ml).
6. Darování krve nebo plazmy během posledních 2 měsíců.
7. Anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou (tj. glykopeptidová antibiotika) na zkoumaný přípravek nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
8. Účast na jiných klinických výzkumných studiích zahrnujících hodnocení jiných hodnocených léků nebo zařízení během 90 dnů před registrací a/nebo neochota umožnit účast v další studii léčiv po aktuální studii alespoň dva měsíce.
9. Léčba jakýmikoli léky na předpis nebo volně prodejnými léky do 2 týdnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, nebo bylinnými doplňky stravy do 2 týdnů od screeningu, s výjimkou acetaminofenu/paracetamolu pro menší bolesti hlavy. Subjektům nebude dovoleno dostávat léky po dobu trvání studie (kromě výše uvedeného acetaminofenu/paracetamolu). Antikoncepce nebo jiná hormonální substituce jsou také povoleny, pokud byly užívány ve stabilní dávce po dobu alespoň tří měsíců před screeningovou návštěvou a zůstaly stabilní po dobu trvání studie.
10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají pozitivní výsledek těhotenského testu při screeningu.
11. Muži, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie (tj. kondom se spermicidem, pokud je místně dostupný).