Oritawancyna na wynikach wielokrotnych testów krzepnięcia u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Uczestnikiem jest zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
3. Badany ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 45 kg/m2.
4. Stan zdrowia uczestnika jest dobry, jak wynika z wywiadu i wyników badań fizykalnych, oraz nie występują klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa (morfologia krwi, skład chemiczny krwi i analiza moczu) ani wyniki 12-odprowadzeniowego EKG, zgodnie z oceną głównego badacza (PI).
5. Oznaki życiowe (BP, tętno i temperatura) mierzone podczas badania przesiewowego/wyjściowego muszą mieścić się w następujących zakresach: SBP ≥90 do ≤150 mm Hg, DBP ≥45 do ≤90 mm Hg; Tętno ≥ 45 do ≤90 uderzeń na minutę (mierzone po odpoczynku w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut).
6. Pacjentka jest chirurgicznie sterylna, jest po menopauzie lub, jeśli jest w stanie zajść w ciążę, wyraża zgodę na stosowanie co najmniej 2 akceptowalnych metod kontroli urodzeń (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, metody barierowe, abstynencja) lub sterylizacja samego partnera przez czas trwania badania do 60 dni po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Czy występuje jakikolwiek stan, w tym ustalenia w wywiadzie chorobowym lub w ocenach przed badaniem, które stanowią zagrożenie lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub jego ukończenia.
2. Wszelkie wyniki testów krzepnięcia, które wykraczają poza normalny zakres podczas badania przesiewowego.
3. Dowolny z poniższych wyników testów krzepnięcia, który na początku badania (przed podaniem dawki) wykracza poza prawidłowy zakres: czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR), czas krzepnięcia po aktywacji (ACT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT).
4. Pozytywny wynik testu oddechowego na obecność alkoholu i/lub pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
5. Czy w przeszłości lub obecnie nadużywał alkoholu/narkotyków w ciągu 2 lat. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako regularne spożywanie > 3 jednostek dziennie (21 jednostek tygodniowo w przypadku mężczyzn), > 2 jednostek dziennie (14 jednostek tygodniowo) w przypadku kobiet. Jednostką jest puszka piwa 4% (330 ml), około 190 ml piwa 6-7% (likier słodowy), kieliszek wódki 40% (30 ml), kieliszek wina (100 ml).
6. Oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
7. Historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej (tj. antybiotyki glikopeptydowe) na badany produkt lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
8. Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę innych badanych leków lub wyrobów w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania i/lub brak zgody na co najmniej dwa miesiące przed udziałem w innym badaniu leku następującym po bieżącym badaniu.
9. Leczenie dowolnymi lekami na receptę lub OTC w ciągu 2 tygodni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, lub ziołowymi suplementami diety w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego, z wyjątkiem acetaminofenu/paracetamolu stosowanego w przypadku niewielkich bólów głowy. Uczestnicy nie będą mogli otrzymywać leków w czasie trwania badania (z wyjątkiem wyżej wymienionego acetaminofenu/paracetamolu). Dozwolona jest także antykoncepcja lub inna hormonalna substytucja, pod warunkiem, że była przyjmowana w stałej dawce przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą przesiewową i pozostaje stabilna przez cały czas trwania badania.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub posiadające pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
11. Mężczyźni, którzy nie chcą praktykować abstynencji lub stosować akceptowalnych metod kontroli urodzeń przez cały okres badania (tj. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest to lokalnie dostępne).