Oritavancina sobre los resultados de múltiples pruebas de coagulación en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. El sujeto es un hombre o mujer adulta sana entre 18 y 65 años, inclusive.
3. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) <45 kg/m2.
4. El sujeto goza de buena salud según su historial médico y los hallazgos del examen físico y no tiene anomalías de laboratorio de seguridad clínicamente significativas (CBC, química sanguínea y análisis de orina) ni resultados de ECG de 12 derivaciones, según la evaluación del investigador principal (PI).
5. Los signos vitales (PA, pulso y temperatura) medidos en la selección/valor inicial deben estar dentro de los siguientes rangos: PAS ≥90 a ≤150 mm Hg, PAD ≥45 a ≤90 mm Hg; Frecuencia cardíaca ≥ 45 a ≤ 90 lpm (tomada después de descansar en posición supina durante al menos 5 minutos).
6. La mujer es quirúrgicamente estéril, posmenopáusica o, si está en edad fértil, acepta utilizar al menos 2 métodos anticonceptivos aceptables (p. ej. anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, métodos de barrera, abstinencia) o esterilización de la pareja masculina sola durante la duración del estudio hasta 60 días después de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene alguna condición, incluidos hallazgos en el historial médico o en evaluaciones previas al estudio, que constituya un riesgo o una contraindicación para participar en el estudio o completarlo.
2. Cualquier resultado de la prueba de coagulación que esté fuera del rango normal en la selección.
3. Cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de coagulación que estén fuera del rango normal al inicio (antes de la dosis): tiempo de protrombina/relación normalizada internacional (PT/INR), tiempo de coagulación activado (ACT), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA).
4. Prueba de aliento positiva para alcohol y/o prueba de orina positiva para drogas de abuso en el Screening.
5. Tiene antecedentes o presencia de abuso de alcohol/drogas en los últimos 2 años. El abuso de alcohol se define como el consumo regular de >3 unidades/día (21 unidades por semana para los hombres), >2 unidades/día (14 unidades/semana) para las mujeres. Una unidad se define como una lata de cerveza al 4% (330 ml), aproximadamente 190 ml de cerveza al 6-7% (licor de malta), un vaso de licor al 40% (30 ml), un vaso de vino (100 ml).
6. Donación de sangre o plasma en los últimos 2 meses.
7. Antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química similar (es decir, antibióticos glicopeptídicos) al producto en investigación o cualquiera de sus excipientes.
8. Participación en otros estudios de investigación clínica que impliquen la evaluación de otros medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 90 días anteriores a la inscripción y/o no estar dispuesto a permitir al menos dos meses antes de la participación en otro ensayo de fármaco después del ensayo actual.
9. Tratamiento con cualquier medicamento recetado o de venta libre, dentro de las 2 semanas o cinco vidas medias, lo que sea más largo, o suplementos nutricionales a base de hierbas dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación, con la excepción de acetaminofén/paracetamol para dolores de cabeza leves. A los sujetos no se les permitirá recibir medicamentos durante la duración del estudio (excepto el acetaminofén/paracetamol mencionado anteriormente). También se permiten anticonceptivos u otros reemplazos hormonales siempre que se hayan tomado en una dosis estable durante al menos tres meses antes de la visita de selección y permanezcan estables durante la duración del estudio.
10. Mujeres que están embarazadas o amamantando o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo en la selección.
11. Los hombres que no están dispuestos a practicar la abstinencia o utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el período del estudio (es decir, condón con espermicida, cuando esté disponible localmente).