Oritavancin over de resultaten van meerdere stollingstests bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór aanvang van studiegerelateerde procedures.
2. De proefpersoon is een gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassene tussen de 18 en 65 jaar oud.
3. De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) < 45 kg/m2.
4. De proefpersoon verkeert in goede gezondheid op basis van de medische voorgeschiedenis en de bevindingen van lichamelijk onderzoek en heeft geen klinisch betekenisvolle veiligheidslaboratoriumafwijkingen (CBC, bloedchemie en urineonderzoek) of 12-afleidingen ECG-resultaten, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI).
5. Vitale functies (bloeddruk, hartslag en temperatuur) gemeten bij screening/basislijn moeten binnen het volgende bereik liggen: SBP ≥90 tot ≤150 mm Hg, DBP ≥45 tot ≤90 mm Hg; Hartslag ≥ 45 tot ≤90 bpm (genomen na minstens 5 minuten in rugligging te hebben gelegen).
6. De vrouwelijke proefpersoon is chirurgisch steriel, postmenopauzaal of, indien zij zwanger kan worden, stemt ermee in om ten minste twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. orale anticonceptiva op recept, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleister, spiraaltje, barrièremethoden, onthouding) of sterilisatie van de mannelijke partner alleen voor de duur van het onderzoek tot 60 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een aandoening, inclusief bevindingen in de medische geschiedenis of in beoordelingen voorafgaand aan het onderzoek, die een risico of een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek of het voltooien van het onderzoek.
2. Eventuele stollingstestresultaten die buiten het normale bereik bij Screening vallen.
3. Elk van de volgende stollingstestresultaten die buiten het normale bereik bij baseline (vóór dosis) liggen: protrombinetijd/internationale genormaliseerde verhouding (PT/INR), geactiveerde stollingstijd (ACT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT).
4. Positieve ademtest voor alcohol en/of positieve urinetest voor drugsmisbruik bij screening.
5. Heeft binnen 2 jaar een voorgeschiedenis of aanwezigheid van alcohol-/drugsmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als het regelmatig consumeren van >3 eenheden per dag (21 eenheden per week voor mannen), >2 eenheden per dag (14 eenheden per week) voor vrouwen. Een eenheid wordt gedefinieerd als een blikje bier van 4% (330 ml), ongeveer 190 ml bier van 6-7% (moutlikeur), een glas sterke drank van 40% (30 ml), een glas wijn (100 ml).
6. Bloed- of plasmadonatie in de afgelopen 2 maanden.
7. Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur (d.w.z. glycopeptide-antibiotica) aan het onderzoeksproduct of een van de hulpstoffen.
8. Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies waarbij andere onderzoeksgeneesmiddelen of hulpmiddelen worden geëvalueerd binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving en/of niet bereid zijn om ten minste twee maanden te wachten voordat wordt deelgenomen aan een andere geneesmiddelenproef na de huidige proef.
9. Behandeling met geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare geneesmiddelen, binnen 2 weken of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee langer is, of voedingssupplementen op basis van kruiden binnen 2 weken na de screening, met uitzondering van paracetamol/paracetamol voor lichte hoofdpijn. Proefpersonen mogen tijdens de duur van het onderzoek geen medicijnen krijgen (behalve de hierboven genoemde paracetamol/paracetamol). Anticonceptie of andere hormoonsubstitutie is ook toegestaan, zolang deze gedurende ten minste drie maanden vóór het screeningsbezoek in een stabiele dosis is ingenomen en gedurende de duur van het onderzoek stabiel blijft.
10. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of die bij de screening een positief resultaat van de zwangerschapstest hebben.
11. Mannen die niet bereid zijn onthouding toe te passen of een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. condoom met zaaddodend middel, indien lokaal verkrijgbaar).