Oritavancina nos resultados de múltiplos testes de coagulação em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. O sujeito é um homem ou mulher adulto saudável entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
3. O sujeito tem índice de massa corporal (IMC) <45 kg/m2.
4. O sujeito está com boa saúde com base no histórico médico e nos resultados do exame físico e não apresenta anormalidades laboratoriais de segurança clinicamente significativas (hemograma completo, química do sangue e urinálise) ou resultados de ECG de 12 derivações, conforme avaliado pelo Investigador Principal (PI).
5. Os sinais vitais (PA, pulso e temperatura) medidos na triagem/linha de base devem estar dentro dos seguintes intervalos: PAS ≥90 a ≤150 mm Hg, PAD ≥45 a ≤90 mm Hg; Frequência cardíaca ≥ 45 a ≤90 bpm (medida após repouso em posição supina por pelo menos 5 minutos).
6. A mulher é cirurgicamente estéril, está na pós-menopausa ou, se tiver potencial para engravidar, concorda em usar pelo menos 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (por exemplo, prescrição de anticoncepcionais orais, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, métodos de barreira, abstinência) ou esterilização do parceiro masculino apenas durante o estudo até 60 dias após a administração do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

1. Tem qualquer condição, incluindo achados no histórico médico ou nas avaliações pré-estudo que constituam um risco ou uma contra-indicação para a participação no estudo ou conclusão do estudo.
2. Quaisquer resultados de testes de coagulação que estejam fora da faixa normal na triagem.
3. Qualquer um dos seguintes resultados de testes de coagulação que estejam fora da faixa normal na linha de base (Pré-Dose): Tempo de Protrombina/Relação Normalizada Internacional (PT/INR), Tempo de Coagulação Ativada (ACT), Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT).
4. Teste respiratório positivo para álcool e/ou teste de urina positivo para drogas de abuso na triagem.
5. Tem história ou presença de abuso de álcool/drogas há 2 anos. O abuso de álcool é definido como o consumo regular de >3 unidades/dia (21 unidades por semana para homens), >2 unidades/dia (14 unidades/semana) para mulheres. Uma unidade é definida como uma lata de cerveja 4% (330 mL), aproximadamente 190 mL de cerveja 6-7% (licor de malte), um copo de destilado 40% (30 mL), um copo de vinho (100 mL).
6. Doação de sangue ou plasma nos últimos 2 meses.
7. História de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química semelhante (ou seja, antibióticos glicopeptídicos) ao produto sob investigação ou qualquer um de seus excipientes.
8. Participação em outros estudos de pesquisa clínica envolvendo a avaliação de outros medicamentos ou dispositivos em investigação dentro de 90 dias antes da inscrição e/ou relutância em permitir pelo menos dois meses antes da participação em outro ensaio de medicamento após o ensaio atual.
9. Tratamento com qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, dentro de 2 semanas ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, ou suplementos nutricionais à base de ervas dentro de 2 semanas após a triagem, com exceção de paracetamol/paracetamol para dor de cabeça leve. Os participantes não poderão receber medicamentos durante o estudo (exceto o acetaminofeno/paracetamol mencionado acima). O controle da natalidade ou outra reposição hormonal também é permitido, desde que tenha sido tomado em uma dose estável por pelo menos três meses antes da visita de triagem e permaneça estável durante o estudo.
10. Mulheres grávidas ou amamentando ou que tenham resultado positivo no teste de gravidez na triagem.
11. Homens que não desejam praticar a abstinência ou usar um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo (ou seja, preservativo com espermicida, quando disponível localmente).