Оритаванцин по результатам множественных тестов коагуляции у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъект может предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
2. Субъект — здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
3. Индекс массы тела (ИМТ) субъекта <45 кг/м2.
4. Судя по анамнезу и результатам медицинского осмотра, субъект находится в добром здравии и не имеет клинически значимых лабораторных отклонений (общий анализ крови, биохимический анализ крови и анализ мочи) или результатов ЭКГ в 12 отведениях, по оценке главного исследователя (PI).
5. Жизненные показатели (АД, пульс и температура), измеренные при скрининге/исходном уровне, должны находиться в следующих диапазонах: САД от ≥90 до ≤150 мм рт.ст., ДАД от ≥45 до ≤90 мм рт.ст.; Частота сердечных сокращений от ≥ 45 до ≤90 ударов в минуту (после отдыха в положении лежа в течение не менее 5 минут).
6. Субъект женского пола хирургически стерильна, находится в постменопаузе или, если она способна к деторождению, согласна использовать как минимум 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью (например, пероральные контрацептивы по рецепту, противозачаточные инъекции, противозачаточный пластырь, внутриматочная спираль, барьерные методы, воздержание) или только стерилизация партнера-мужчины на период исследования до 60 дней после введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Имеет какое-либо состояние, включая данные из истории болезни или предварительные оценки, которые представляют собой риск или противопоказание для участия в исследовании или завершения исследования.
2. Любые результаты теста на коагуляцию, выходящие за пределы нормального диапазона при скрининге.
3. Результаты любого из следующих тестов на коагуляцию выходят за пределы нормального диапазона на исходном уровне (до приема): протромбиновое время/международное нормализованное отношение (ПВ/МНО), активированное время свертывания (ACT), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ).
4. Положительный дыхательный тест на алкоголь и/или положительный тест мочи на наркотики во время скрининга.
5. Имеет историю или наличие злоупотребления алкоголем/наркотиками в течение 2 лет. Злоупотребление алкоголем определяется как регулярное употребление >3 единиц алкоголя в день (21 единица в неделю для мужчин), >2 единиц в день (14 единиц в неделю) для женщин. Единица измерения определяется как банка 4%-го пива (330 мл), примерно 190 мл 6-7%-го пива (солодовый ликер), стакан 40%-го спиртного напитка (30 мл), бокал вина (100 мл).
6. Донорство крови или плазмы в течение последних 2 месяцев.
7. Гиперчувствительность в анамнезе к препаратам со схожей химической структурой (т.е. гликопептидные антибиотики) к исследуемому препарату или любому из его вспомогательных веществ.
8. Участие в других клинических исследованиях, включающих оценку других исследуемых лекарств или устройств, в течение 90 дней до регистрации и/или нежелание позволить по крайней мере за два месяца до участия в другом исследовании лекарственного препарата после текущего исследования.
9. Лечение любыми рецептурными или безрецептурными препаратами в течение 2 недель или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, или пищевыми добавками на основе трав в течение 2 недель после скрининга, за исключением ацетаминофена/парацетамола при незначительной головной боли. Субъектам не будет разрешено получать лекарства на время исследования (кроме вышеупомянутого ацетаминофена/парацетамола). Противозачаточные средства или другие заместительные гормоны также разрешены при условии, что они принимались в стабильной дозе в течение как минимум трех месяцев до скринингового визита и оставались стабильными на протяжении всего исследования.
10. Женщины, которые беременны или кормят грудью или имеют положительный результат теста на беременность при скрининге.
11. Мужчины, которые не желают практиковать воздержание или использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования (т. презерватив со спермицидом, если он доступен на месте).