Oritavancin über die Ergebnisse mehrerer Gerinnungstests bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist in der Lage, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Proband ist ein gesunder männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
3. Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 45 kg/m2.
4. Das Subjekt ist auf der Grundlage der Anamnese und der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung bei guter Gesundheit und weist nach Einschätzung des Hauptprüfarztes (PI) keine klinisch bedeutsamen Sicherheitslaboranomalien (Blutbild, Blutchemie und Urinanalyse) oder 12-Kanal-EKG-Ergebnisse auf.
5. Die beim Screening/Ausgangswert gemessenen Vitalzeichen (Blutdruck, Puls und Temperatur) müssen innerhalb der folgenden Bereiche liegen: SBP ≥90 bis ≤150 mm Hg, DBP ≥45 bis ≤90 mm Hg; Herzfrequenz ≥ 45 bis ≤ 90 Schläge pro Minute (gemessen nach mindestens 5-minütiger Ruhe in Rückenlage).
6. Die weibliche Versuchsperson ist chirurgisch unfruchtbar, befindet sich in der Postmenopause oder stimmt, wenn sie im gebärfähigen Alter ist, der Anwendung von mindestens zwei akzeptablen Verhütungsmethoden zu (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Injektionen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Barrieremethoden, Abstinenz) oder alleinige Sterilisation des männlichen Partners für die Dauer der Studie bis 60 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Erkrankung, einschließlich Befunden in der Krankengeschichte oder in Untersuchungen vor der Studie, die ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie oder den Abschluss der Studie darstellen.
2. Alle Gerinnungstestergebnisse, die beim Screening außerhalb des normalen Bereichs liegen.
3. Eines der folgenden Gerinnungstestergebnisse, die zu Studienbeginn (vor der Dosis) außerhalb des normalen Bereichs liegen: Prothrombinzeit/International Normalized Ratio (PT/INR), aktivierte Gerinnungszeit (ACT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT).
4. Positiver Atemtest auf Alkohol und/oder positiver Urintest auf Drogen beim Screening.
5. Hat innerhalb von 2 Jahren eine Vorgeschichte oder ein Vorliegen von Alkohol-/Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gilt der regelmäßige Konsum von >3 Einheiten/Tag (21 Einheiten pro Woche für Männer) bzw. >2 Einheiten/Tag (14 Einheiten/Woche) für Frauen. Eine Einheit ist definiert als eine Dose 4 % Bier (330 ml), etwa 190 ml 6–7 % Bier (Malzlikör), ein Glas 40 % Spirituosen (30 ml) und ein Glas Wein (100 ml).
6. Blut- oder Plasmaspende innerhalb der letzten 2 Monate.
7. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur (z. B. Glykopeptid-Antibiotika) mit dem Prüfpräparat oder einem seiner Hilfsstoffe.
8. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder -geräte beinhalten, innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung und/oder nicht bereit, mindestens zwei Monate vor der Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie nach der aktuellen Studie einzuplanen.
9. Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 2 Wochen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening, mit Ausnahme von Paracetamol/Paracetamol bei leichten Kopfschmerzen. Den Probanden ist es für die Dauer der Studie nicht gestattet, Medikamente zu erhalten (mit Ausnahme des oben genannten Paracetamol/Paracetamol). Eine Verhütung oder ein anderer Hormonersatz ist ebenfalls zulässig, sofern diese mindestens drei Monate vor dem Screening-Besuch in einer stabilen Dosis eingenommen wurden und für die Dauer der Studie stabil bleiben.
10. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder bei denen beim Screening ein positives Schwangerschaftstestergebnis vorliegt.
11. Männer, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums Abstinenz zu praktizieren oder eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. Kondom mit Spermizid, sofern vor Ort verfügbar).