Oritavancine sur les résultats de plusieurs tests de coagulation chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude.
2. Le sujet est un homme ou une femme adulte en bonne santé âgé de 18 à 65 ans inclus.
3. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) < 45 kg/m2.
4. Le sujet est en bonne santé d'après ses antécédents médicaux et les résultats de l'examen physique et ne présente aucune anomalie de laboratoire de sécurité cliniquement significative (CBC, chimie sanguine et analyse d'urine) ou résultats ECG à 12 dérivations, tels qu'évalués par le chercheur principal (PI).
5. Les signes vitaux (TA, pouls et température) mesurés lors du dépistage/de référence doivent être compris dans les plages suivantes : PAS ≥90 à ≤150 mm Hg, PAD ≥45 à ≤90 mm Hg ; Fréquence cardiaque ≥ 45 à ≤90 bpm (prise après un repos en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes).
6. La femme est chirurgicalement stérile, ménopausée ou, si elle est en âge de procréer, accepte d'utiliser au moins 2 méthodes acceptables de contrôle des naissances (par ex. contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, patch contraceptif, dispositif intra-utérin, méthodes de barrière, abstinence) ou stérilisation du partenaire masculin seule pendant la durée de l'étude jusqu'à 60 jours après l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Présente une condition, y compris des résultats dans les antécédents médicaux ou dans les évaluations préalables à l'étude, qui constituent un risque ou une contre-indication à la participation à l'étude ou à la réalisation de l'étude.
2. Tout résultat de test de coagulation qui se situe en dehors de la plage normale lors du dépistage.
3. Tout résultat des tests de coagulation suivants qui se situe en dehors de la plage normale au départ (pré-dose) : temps de prothrombine/rapport international normalisé (PT/INR), temps de coagulation activée (ACT), temps de thromboplastine partielle activée (APTT).
4. Test respiratoire positif pour l'alcool et/ou test d'urine positif pour les drogues abusives lors du dépistage.
5. A des antécédents ou une présence d’abus d’alcool/de drogues dans les 2 ans. L'abus d'alcool est défini comme une consommation régulière de > 3 unités/jour (21 unités par semaine pour les hommes), > 2 unités/jour (14 unités/semaine) pour les femmes. Une unité est définie comme une canette de bière à 4 % (330 ml), environ 190 ml de bière à 6-7 % (liqueur de malt), un verre de spiritueux à 40 % (30 ml), un verre de vin (100 ml).
6. Don de sang ou de plasma au cours des 2 derniers mois.
7. Antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure chimique similaire (c.-à-d. antibiotiques glycopeptidiques) au produit expérimental ou à l'un de ses excipients.
8. Participation à d'autres études de recherche clinique impliquant l'évaluation d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 90 jours précédant l'inscription et/ou refus d'autoriser au moins deux mois avant la participation à un autre essai médicamenteux après l'essai en cours.
9. Traitement avec des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, dans les 2 semaines ou cinq demi-vies, selon la période la plus longue, ou des suppléments nutritionnels à base de plantes dans les 2 semaines suivant le dépistage, à l'exception de l'acétaminophène/paracétamol pour les maux de tête mineurs. Les sujets ne seront pas autorisés à recevoir des médicaments pendant la durée de l'étude (à l'exception de l'acétaminophène/paracétamol mentionné ci-dessus). La contraception ou tout autre traitement hormonal substitutif est également autorisé à condition qu'il ait été pris à une dose stable pendant au moins trois mois avant la visite de dépistage et qu'il reste stable pendant toute la durée de l'étude.
10. Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont un résultat de test de grossesse positif lors du dépistage.
11. Les hommes qui ne veulent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser une méthode contraceptive acceptable pendant toute la période d'étude (c.-à-d. préservatif avec spermicide, là où disponible localement).