Oritavancin om resultaterne af flere koagulationstests hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Forsøgspersonen er en rask mand eller kvinde mellem 18 og 65 år, inklusive.
3. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) < 45 kg/m2.
4. Forsøgspersonen er ved godt helbred baseret på sygehistorie og fysiske undersøgelsesresultater og har ingen klinisk betydningsfulde sikkerhedslaboratorieabnormiteter (CBC, blodkemi og urinanalyse) eller 12-aflednings EKG-resultater, som vurderet af Principal Investigator (PI).
5. Vitale tegn (BP, puls og temperatur) målt ved screening/baseline skal være inden for følgende områder: SBP ≥90 til ≤150 mm Hg, DBP ≥45 til ≤90 mm Hg; Hjertefrekvens ≥ 45 til ≤90 bpm (taget efter hvile i liggende stilling i mindst 5 minutter).
6. Kvindelig forsøgsperson er kirurgisk steril, postmenopausal eller, hvis den er i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge mindst 2 acceptable præventionsmetoder (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin anordning, barrieremetoder, abstinens) eller sterilisering af en mandlig partner alene under undersøgelsens varighed indtil 60 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har nogen tilstand, herunder fund i sygehistorien eller i forstudievurderinger, der udgør en risiko eller kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen eller gennemførelse af undersøgelsen.
2. Alle koagulationstestresultater, der ligger uden for det normale område ved screening.
3. Enhver af følgende resultater af koagulationstest, der ligger uden for det normale område ved baseline (før-dosis): Protrombintid/internationalt normaliseret forhold (PT/INR), aktiveret koagulationstid (ACT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT).
4. Positiv udåndingstest for alkohol og/eller positiv urintest for misbrugsstoffer ved Screening.
5. Har en historie eller tilstedeværelse af alkohol/stofmisbrug inden for 2 år. Alkoholmisbrug er defineret som et regelmæssigt indtag af >3 enheder/dag (21 enheder om ugen for mænd), >2 enheder/dag (14 enheder/uge) for kvinder. En enhed er defineret som en dåse med 4% øl (330 ml), ca. 190 ml 6-7% øl (maltlud), et glas 40% spiritus (30 ml), et glas vin (100 ml).
6. Blod- eller plasmadonation inden for de seneste 2 måneder.
7. Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur (dvs. glycopeptidantibiotika) til forsøgsproduktet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
8. Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser, der involverer evaluering af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 90 dage før tilmelding og/eller uvillig til at tillade mindst to måneder før deltagelse i et andet lægemiddelforsøg efter det aktuelle forsøg.
9. Behandling med enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, inden for 2 uger eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længere, eller urtekosttilskud inden for 2 uger efter screening, med undtagelse af acetaminophen/paracetamol for mindre hovedpine. Forsøgspersoner vil ikke få lov til at modtage medicin under undersøgelsens varighed (undtagen ovennævnte acetaminophen/paracetamol). Prævention eller anden hormonerstatning er også tilladt, så længe den er blevet taget i en stabil dosis i mindst tre måneder før screeningsbesøget og forbliver stabil i hele undersøgelsens varighed.
10. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har et positivt graviditetstestresultat ved screening.
11. Mænd, der er uvillige til at praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden (dvs. kondom med spermicid, hvor lokalt tilgængeligt).