健康なボランティアにおける複数の凝固検査の結果に対するオリタバンシン

包含基準:

1. 被験者は、研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
2. 対象は18歳から65歳までの健康な成人男性または女性です。
3. 被験者の体格指数 (BMI) は 45 kg/m2 未満です。
4. 被験者は、病歴および身体検査所見に基づいて良好な健康状態にあり、臨床的に意味のある安全性検査室の異常（CBC、血液化学、および尿検査）または12誘導ECGの結果は、主任研究者（PI）によって評価されません。
5. スクリーニング/ベースライン時に測定されたバイタルサイン (血圧、脈拍、体温) は以下の範囲内でなければなりません: SBP ≧ 90 ～ ≤ 150 mm Hg、DBP ≧ 45 ～ ≤ 90 mm Hg。心拍数 ≥ 45 ～ ≤90 bpm (仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後に測定)。
6. 女性対象は、外科的に不妊であるか、閉経後であるか、または妊娠の可能性がある場合は、少なくとも 2 つの許容可能な避妊方法を使用することに同意します（例: 治験薬投与後60日までの治験期間中、処方経口避妊薬、避妊薬注射、避妊パッチ、子宮内避妊具、バリア法、禁欲）または男性パートナー単独の不妊手術。

除外基準:

1. -研究への参加または研究の完了に対するリスクまたは禁忌を構成する病歴または研究前評価での所見を含む、何らかの症状がある。
2. スクリーニング時の凝固検査結果が正常範囲外である場合。
3. 以下の凝固検査の結果がベースライン（投与前）で正常範囲外である場合：プロトロンビン時間/国際正規化比（PT/INR）、活性化凝固時間（ACT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）。
4. スクリーニング時にアルコールの呼気検査で陽性、および/または乱用薬物の尿検査で陽性。
5. 2年以内にアルコール/薬物乱用の履歴または存在がある。 アルコール乱用は、定期的に 1 日あたり 3 ユニット以上 (男性の場合は 1 週間あたり 21 ユニット)、女性の場合は 1 日あたり 2 ユニット以上 (1 週間あたり 14 ユニット) を摂取することと定義されます。 単位は、4% ビール缶 (330 mL)、6 ～ 7% ビール (麦芽酒) 約 190 mL、40% スピリッツ グラス 1 杯 (30 mL)、グラスワイン 1 杯 (100 mL) として定義されます。
6. 過去 2 か月以内に血液または血漿を提供したこと。
7. 類似した化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴（すなわち、 糖ペプチド抗生物質）を治験製品またはその賦形剤に添加します。
8. 登録前の90日以内に、他の治験薬または治験機器の評価を伴う他の臨床研究に参加した場合、および/または現在の試験に続く別の薬剤試験に参加するまでに少なくとも2か月の猶予を希望しない場合。
9. 軽度の頭痛に対するアセトアミノフェン/パラセタモールを除き、スクリーニング後2週間以内または5半減期のいずれか長い方以内の処方薬または市販薬による治療、またはハーブの栄養補助食品による治療。 被験者は研究期間中、薬剤の投与を受けることはできません（上記のアセトアミノフェン/パラセタモールを除く）。 避妊または他のホルモン補充も、スクリーニング来院前に少なくとも 3 か月間安定した用量で服用されており、研究期間中安定している限り許可されます。
10. 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニングで妊娠検査結果が陽性となった女性。
11. 研究期間全体を通じて禁欲を実践したり、許容される避妊方法を使用したくない男性（すなわち、 殺精子剤が入ったコンドーム（地元で入手可能な場合）。