폐암 STARS 시험 - STARS 개정 임상 시험 프로토콜: 폐엽 절제술을 받을 수 있는 1기 비소세포 폐암 환자의 정위 절제 방사선 요법(SABR)
STARS 개정 임상 시험 프로토콜: 폐엽 절제술을 받을 수 있는 1기 비소세포폐암 환자의 정위 절제 방사선 요법(SABR)
이 임상 연구의 목표는 NSCLC에 대한 정위 방사선 요법(SRT)이라는 표준 방사선 치료의 결과를 평가하는 것입니다.
특히 연구자들은 표준 SRT가 시술 후 3년 후에도 결과가 좋은지 알고 싶어합니다. 연구 치료제의 안전성도 분석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 치료:
이 연구에서 사용되는 치료법은 표준으로 간주되지만 연구자들은 초기 NSCLC에서 그 결과를 보고 싶어합니다.
이 연구에서 방사선(SRT)은 다양한 각도에서 종양을 직접 겨냥한 방사선 빔을 사용하여 종양 세포를 죽이도록 설계되었습니다. 의사는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 사용하여 광선을 어디로 보낼지 정확히 계획합니다. 컴퓨터를 사용하여 종양의 위치, 크기 및 모양을 보여줍니다. SRT는 수술보다 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으키도록 설계되었으며, 다른 형태의 방사선 요법을 사용하는 경우보다 더 높은 선량의 방사선을 종양에 투여할 수 있습니다.
본 연구의 SRT는 Linear Accelerator(Linac)라는 방사선 기계를 사용하여 수행될 것이다.
스터디 그룹:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 SRT(외래 환자로서)를 하루에 한 번 3-4일 연속으로 받게 됩니다. 치료가 진행되는 동안 가만히 있으라는 요청을 받게 됩니다(매회 약 1~1시간 30분 동안). 기계는 주위를 돌아다니지만 아무 것도 보거나 느끼지 못할 것입니다(X-레이를 찍는 것과 유사).
후속 방문:
치료 기간 동안 부작용을 확인하기 위해 의사 및/또는 연구 간호사가 귀하를 보게 될 것입니다. 신체 검사가 수행되고 병력이 기록됩니다. 이러한 후속 절차는 SRT의 하루에 한 번 수행됩니다.
신체 검사를 실시하고 병력을 6개월 및 12개월에 기록하고 SRT 후 1년 1/2년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 기록합니다. 의사가 필요하다고 결정하면 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부 엑스레이를 찍게 됩니다.
SRT 후 6~12개월에 질병의 상태를 확인하기 위해 PET-CT 스캔 또는 CT 스캔을 받게 됩니다.
SRT 후 1년에 폐 기능을 확인하기 위해 호흡 검사를 받게 됩니다. 또한 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔을 받게 됩니다.
SRT 후 1년 반, 그 후 2년, 3년, 4년, 5년에 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔을 받게 됩니다.
연구에서 가능한 재치료:
후속 CT 스캔 중 하나에서 종양이 같은 위치 또는 매우 가까운 위치에 다시 나타난 것으로 나타나면 PET 스캔과 종양 생검을 받게 됩니다. 목적은 질병의 상태를 확인하는 것입니다. 종양 생검을 수집하기 위해, 영향을 받은 부위를 마취제로 마비시키고 소량의 조직을 큰 바늘을 통해 빼냅니다.
스캔 및 생검 결과가 나오는 즉시 연구 의사가 다양한 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다. 질병의 상태에 따라 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받을 수 있습니다. 치료와 위험에 대해 자세히 설명하는 별도의 동의서를 받게 됩니다.
이 "재치료" 후에는 이전과 동일한 연구 후속 방문 일정을 유지하게 됩니다.
연구 참여 기간:
이 연구에 대한 귀하의 참여는 5년 추적 방문 후 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 치료법은 상업적으로 이용 가능하며 초기 NSCLC의 표준으로 간주됩니다. 여기에는 FDA 승인을 받고 상업적으로 이용 가능한 Linac 방사선 기계의 사용이 포함됩니다.
최대 80명의 치료 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비소세포암의 조직학적 확인은 생검 또는 세포학에 의해 요구될 것입니다. 다음의 1차 암 유형이 적합합니다: 편평 세포 암종, BAC 특징이 있거나 없는 선암종, 신경내분비 특징이 있거나 없는 대세포 암종, 신경내분비 암종, 기관지폐포 세포 암종 또는 달리 명시되지 않은 비소세포 암종.
- 적격 환자는 T1a,N0,M0 또는 T1b,N0,M0와 같은 TNM 병기 조합을 기반으로 수정된 IASLC IA기의 특정 하위 집합으로 식별하는 적절한 병기 연구를 받아야 합니다.
- PET/CT 스캔이 필요합니다. CT 또는 비정상적인 PET(의심되지만 비진단적 흡수 포함)에서 단축 직경이 1cm인 폐문 또는 종격동 림프절의 단축 직경이 있는 폐문 또는 종격동 림프절이 있는 환자는 모든 비정상적으로 식별된 영역의 지시된 조직 생검이 다음과 같은 경우 여전히 자격이 있을 수 있습니다. 암에 대해 음성. 고립성 폐 병변
- 환자는 원발성 종양의 외과적 절제를 위한 후보로 간주되어야 합니다. NSCLC의 외과적 절제를 위해 폐 기능에 기초하여 환자가 의학적으로 수술이 가능한 것으로 간주하는 표준 근거는 다음 중 하나를 포함할 수 있습니다. 기준선 FEV1 > 40% 예측, 수술 후 예측 FEV1 > 30% 예측, 확산 용량 > 40% 예측, 기준선 부재 저산소혈증 및/또는 고칼슘혈증, 운동 산소 소비량 > 50% 예측, 중증 폐고혈압 없음, 중증 뇌, 심장 또는 말초혈관 질환 없음, 중증 만성 심장병 없음.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자의 Zubrod 수행 상태는 Zubrod 0-2여야 합니다.
- 폐, 종격동 및 부신을 모두 포함하는 PET/CT 스캔; 원발성 종양 치수는 진단 CT와 시뮬레이션 CT에서 다시 측정됩니다. 연구 시작 전 10주 이내에 완료되어야 합니다.
- 종격동 림프절의 종격동경 검사 또는 기관지내 초음파(EBUS) 유도 생검은 모든 환자에게 필요합니다. 학업 시작 후 10주 이내에 완료해야 합니다.
- 뇌 전이를 암시하는 증상이나 징후가 있는 경우 뇌의 MRI 또는 CT 스캔은 연구 시작 전 10주 이내에 수행되어야 합니다.
- 침습성 종격동 병기 - 폐문(레벨 10) 또는 종격동 림프절의 최단 직경 > 1.0cm의 CT 및/또는 PET 증거가 있는 모든 환자는 경부 종격동경검사, 식도 내시경 초음파 유도 생검 또는 기관지 초음파 유도 생검에 의해 병기를 결정해야 합니다.
- 환자는 연구별 동의서에 서명해야 합니다.
- 가임 환자(남성 및 여성)는 본 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 종양 > 3 cm를 가진 환자.
- 잘 분화된 신경내분비 암종(카르시노이드 종양) 환자.
- 적절한 병기 연구 후 국소 또는 원격 전이의 직접적인 증거, 또는 비흑색종성 피부암 또는 상피내암 이외의 지난 3년 동안의 동시 원발성 또는 이전 악성종양.
- 이전 폐 또는 종격동 방사선 요법.
- 질병 진행을 제외하고 이 프로토콜을 사용하는 동안 환자가 다른 수반되는 국소 치료(표준 분할 방사선 요법 및 수술 포함)를 받을 계획입니다.
- 임산부 또는 수유부(치료 시 배아 또는 태아에 예측할 수 없는 위험이 수반됨).
- 중요한 구조의 선량-체적 제약 및 목표 범위의 최소 요구 사항을 충족하기 위해 허용 가능한 SABR 계획을 달성할 수 없습니다(RT 기술 참조).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 방사선 요법(SRT)
참가자는 3-4일 연속으로 하루에 한 번 정위 신체 방사선 요법(SABR)을 받습니다. 중앙 종양의 경우 4분할로 50Gy가 전달되거나 말초 종양의 경우 3분할로 전달되는 54Gy. |
SABR은 3~4일 연속 1일 1회, 중심 종양의 경우 4분할에서 50Gy, 말초 종양의 경우 3분할에서 54Gy입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년에 전체 생존(OS)이 있는 참가자 수
기간: 3 년
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OS는 치료 시작부터 치료 후 3년 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 측정된 기간으로 정의됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jack Roth, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2007-0870
- NCI-2015-00536 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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