Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosyövän STARS-tutkimus – STARSin tarkistettu kliinisen tutkimuksen pöytäkirja: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) vaiheen I ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäpotilaissa, joille voidaan tehdä lobektomia

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

STARSin tarkistettu kliinisen tutkimuksen protokolla: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) vaiheen I ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden, joille voidaan tehdä lobektomia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida NSCLC:n stereotaktisen sädehoidon (SRT) tavanomaisen sädehoidon tuloksia.

Erityisesti tutkijat haluavat tietää, onko standardi SRT:llä yhtä hyvä tulos 3 vuoden kuluttua toimenpiteestä. Myös tutkimushoidon turvallisuutta analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushoito:

Tässä tutkimuksessa käytettyä hoitoa pidetään vakiona, mutta tutkijat haluavat nähdä sen tuloksen varhaisen vaiheen NSCLC:ssä.

Tämän tutkimuksen säteily (SRT) on suunniteltu tappamaan kasvainsoluja käyttämällä säteilysäteitä, jotka on suunnattu suoraan kasvaimeen eri kulmista. Lääkäri käyttää tietokonetomografiaa (CT) suunnitellakseen tarkasti, mihin säteet ohjataan. Tietokonetta käytetään näyttämään kasvaimen sijainti, koko ja muoto. SRT on suunniteltu aiheuttamaan vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle kuin leikkaus, ja se voi myös mahdollistaa suuremman säteilyannoksen antamisen kasvaimelle kuin jos käytettäisiin muita sädehoitomuotoja.

Tässä tutkimuksessa SRT suoritetaan käyttämällä säteilykonetta nimeltä Linear Accelerator (Linac).

Opiskeluryhmä:

Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, saat SRT-hoitoa (avohoidossa) kerran päivässä 3-4 peräkkäisenä päivänä. Sinua pyydetään pysymään paikallaan koko hoidon ajan (noin 1-1 1/2 tuntia joka kerta). Kone liikkuu ympärilläsi, mutta et näe tai tunne mitään (samanlainen kuin röntgenkuvauksessa).

Seurantakäynnit:

Hoitojakson aikana olet lääkärin ja/tai tutkimushoitajan vastaanotolla tarkastaakseen mahdolliset sivuvaikutukset. Fyysinen koe suoritetaan ja sairaushistoriasi kirjataan. Nämä seurantatoimenpiteet suoritetaan kerran minä tahansa SRT-päivänäsi.

Fyysinen koe suoritetaan ja sairaushistoriasi kirjataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja sitten 1 1/2, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua SRT:stä. Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään rintakehän röntgenkuvaus taudin tilan tarkistamiseksi.

6-12 kuukautta SRT:n jälkeen sinulle tehdään joko PET-CT-kuvaus tai CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Vuoden kuluttua SRT:stä sinulle tehdään hengitystestejä keuhkosi toiminnan tarkistamiseksi. Sinulle tehdään myös CT-skannaus sairautesi tilan tarkistamiseksi.

1 1/2 vuotta ja sitten 2, 3, 4 ja 5 vuotta SRT:n jälkeen sinulle tehdään CT-skannaus sairautesi tilan tarkistamiseksi.

Mahdollinen uusintahoito tutkimuksessa:

Jos jokin seuranta-CT-kuvauksistasi osoittaa, että kasvain on palannut samaan paikkaan tai hyvin lähelle, sinulle tehdään PET-skannaus ja kasvainbiopsia. Tarkoituksena on varmistaa taudin tila. Kasvaimen biopsian keräämiseksi vaurioituneena alueena puututaan anestesialla ja pieni määrä kudosta vedetään suuren neulan läpi.

Heti kun skannauksen ja biopsian tulokset tulevat takaisin, tutkimuslääkäri keskustelee kanssasi eri hoitovaihtoehdoista. Saatat saada leikkausta, sädehoitoa tai kemoterapiaa sairauden tilasta riippuen. Saat erillisen suostumuslomakkeen, jossa kerrotaan tarkemmin hoidosta ja riskeistä.

Tämän "uudelleenhoidon" jälkeen pysyt samalla aikataululla opintojen seurantakäynneillä kuin aiemmin.

Opintojakson kesto:

Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy 5 vuoden seurantakäynnin jälkeen.

Tämä on tutkiva tutkimus. Hoito on kaupallisesti saatavilla ja sitä pidetään vakiona varhaisen vaiheen NSCLC:ssä. Tämä sisältää FDA:n hyväksymän ja kaupallisesti saatavan Linac-säteilykoneen käytön.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 80 hoidettua potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-pienisolusyövän histologinen vahvistus vaaditaan joko biopsialla tai sytologialla. Seuraavat primaariset syöpätyypit ovat kelvollisia: okasolusyöpä, adenokarsinooma, jossa on tai ei ole BAC-ominaisuuksia, suurisoluinen karsinooma, jossa on tai ei ole neuroendokriinisia piirteitä, neuroendokriininen syöpä, bronkioloalveolaarinen solusyöpä tai ei-pienisolusyöpä, jota ei ole erikseen määritelty.
  2. Soveltuvilla potilailla on oltava asianmukaiset vaiheistustutkimukset, joissa heidät tunnistetaan tarkistetun IASLC-vaiheen IA erityisiksi alaryhmiksi seuraavan TNM-vaiheen yhdistelmän perusteella: T1a,N0,M0 tai T1b,N0,M0
  3. PET/CT-skannaus vaaditaan. Potilaat, joilla on hilar- tai välikarsinaimusolmukkeita, joiden halkaisija on lyhyt akselin halkaisija 1 cm hilar- tai välikarsinaimusolmukkeiden lyhyen akselin halkaisija CT:ssä tai epänormaalissa PET-tutkimuksessa (mukaan lukien epäilyttävä, mutta ei-diagnostinen imeytyminen), voivat silti olla kelvollisia, jos suunnattu kudosbiopsia kaikista epänormaalisti tunnistetuista alueista negatiivinen syövän suhteen. Yksinäiset keuhkovauriot
  4. Potilaita on pidettävä ehdokkaana primaarisen kasvaimen kirurgiseen resektioon. Vakioperusteet potilaan katsomiselle lääketieteellisesti leikattavana keuhkojen toiminnan perusteella NSCLC:n kirurgiseen resektioon voi sisältyä jokin seuraavista: Lähtötaso FEV1 > 40 % ennustettu, postoperatiivisen ennustettu FEV1 > 30 % ennustettu, diffuusiokapasiteetti > 40 % ennustettu, poissa lähtötaso hypoksemia ja/tai hyperkapnia, harjoituksen hapenkulutus > 50 % ennustettu, vaikea keuhkoverenpainetauti, vakava aivo-, sydän- tai perifeerinen verisuonisairaus ja vakava krooninen sydänsairaus puuttuminen.
  5. Potilaiden tulee olla >/= 18-vuotiaita.
  6. Potilaan Zubrod-suorituskyvyn on oltava Zubrod 0-2.
  7. PET/CT-skannaus, joka sisältää sekä keuhkot, välikarsina että lisämunuaiset; Primaarisen kasvaimen ulottuvuus mitataan diagnostisella TT:llä ja jälleen simulaatio-TT:llä. On tehtävä 10 viikon sisällä ennen opiskelua.
  8. Kaikilta potilailta vaaditaan mediastinoskopia tai endobronkiaalinen ultraääni (EBUS) -ohjattu biopsia välikarsinaimusolmukkeista. On suoritettava 10 viikon kuluessa opiskelusta.
  9. Aivojen MRI- tai CT-skannaukset, jos niissä on oireita tai merkkejä, jotka viittaavat aivometastaaseihin, on tehtävä 10 viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
  10. Invasiivinen välikarsinavaihe – Kaikille potilaille, joilla on CT- ja/tai PET-todisteita hilarisista (taso 10) tai välikarsinaimusolmukkeista, joiden halkaisija on > 1,0 cm, on tehtävä joko kohdunkaulan mediastinoskopia, ruokatorven endoskooppinen ultraääniohjattu biopsia tai endobronkiaalinen ultraääniohjattu biopsia.
  11. Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen suostumuslomake.
  12. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (miesten ja naisten) tulee käyttää (heille) tehokasta ehkäisymenetelmää koko heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on primaarinen kasvain > 3 cm.
  2. Potilaat, joilla on hyvin erilaistunut neuroendokriininen karsinooma (karsinoidikasvain).
  3. Suorat todisteet alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä asianmukaisten määritystutkimusten jälkeen tai synkroninen primaarinen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai in situ -syöpä.
  4. Aiempi keuhkojen tai välikarsinan sädehoito.
  5. Suunnittelee, että potilas saa muuta samanaikaista paikallista hoitoa (mukaan lukien tavallinen fraktioitu sädehoito ja leikkaus) tämän protokollan aikana paitsi taudin etenemisen aikana.
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille, koska hoitoon liittyy ennakoimattomia riskejä alkiolle tai sikiölle.
  7. Ei voida saavuttaa hyväksyttävää SABR-suunnittelua, joka täyttää kriittisten rakenteiden tavoitekattavuuden ja annostilavuusrajoitusten vähimmäisvaatimukset (katso RT-tekniikat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereotaktinen sädehoito (SRT)

Osallistujat saavat stereotaktista sädehoitoa (SABR) kerran päivässä 3-4 päivää peräkkäin.

50Gy toimitetaan 4 fraktiossa keskuskasvaimessa tai 54Gy 3 fraktiossa perifeeriselle kasvaimelle.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SABR)
SABR kerran päivässä 3-4 päivää peräkkäin, 50Gy neljässä fraktiossa keskuskasvaimessa tai 54Gy kolmessa fraktiossa perifeeriselle kasvaimelle.
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • SABR
  • XRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS) 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta
OS määritellään ajanjaksona, joka on mitattu hoidon alusta 3 vuoteen hoidon tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Varian Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Jack Roth, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-0870
  • NCI-2015-00536 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito (SABR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa