肺癌 STARS 试验 - STARS 修订后的临床试验方案：可以接受肺叶切除术的 I 期非小细胞肺癌患者的立体定向消融放射治疗 (SABR)

纳入标准：

1. 非小细胞癌的组织学确认将需要通过活检或细胞学进行。 以下原发性癌症类型符合条件：鳞状细胞癌、具有或不具有 BAC 特征的腺癌、具有或不具有神经内分泌特征的大细胞癌、神经内分泌癌、细支气管肺泡细胞癌或未另行指定的非小细胞癌。
2. 符合条件的患者必须进行适当的分期研究，根据以下 TNM 分期组合将他们确定为修订后的 IASLC IA 期的特定子集：T1a、N0、M0 或 T1b、N0、M0
3. 需要进行 PET/CT 扫描。 肺门或纵隔淋巴结短轴直径为 1 cm 的肺门或纵隔淋巴结短轴直径在 CT 或异常 PET 上的患者（包括可疑但非诊断性摄取）如果所有异常识别区域的定向组织活检均符合条件对癌症呈阴性。 孤立性肺部病变
4. 患者必须被认为是原发肿瘤手术切除的候选者。 根据肺功能认为患者可进行 NSCLC 手术切除的医学手术的标准理由可能包括以下任何一项：基线 FEV1 > 40% 预测值，术后预测 FEV1 > 30% 预测值，扩散能力 > 40% 预测值，无基线低氧血症和/或高碳酸血症，运动耗氧量 > 50% 预计值，没有严重的肺动脉高压，没有严重的脑、心脏或外周血管疾病，没有严重的慢性心脏病。
5. 患者必须年满 >/= 18 岁。
6. 患者的 Zubrod 体能状态必须为 Zubrod 0-2。
7. PET/CT 扫描包括双肺、纵隔和肾上腺；将在诊断 CT 上测量原发肿瘤尺寸，并在模拟 CT 上再次测量。 必须在进入研究前 10 周内完成。
8. 所有患者都需要纵隔镜检查或支气管内超声 (EBUS) 引导的纵隔淋巴结活检。 必须在进入研究后 10 周内完成。
9. 如果有提示脑转移的症状或体征，则必须在进入研究前 10 周内进行脑部 MRI 或 CT 扫描。
10. 侵入性纵隔分期——所有具有肺门（10 级）或纵隔淋巴结最短直径 > 1.0 cm 的 CT 和/或 PET 证据的患者必须通过颈纵隔镜检查、食管内窥镜超声引导活检或支气管内超声引导活检进行分期。
11. 患者必须签署研究特定的同意书。
12. 有生育能力的患者（男性和女性）在参与本研究的整个过程中应使用（对他们而言）有效的避孕方法。

排除标准：

1. 原发肿瘤 > 3 cm 的患者。
2. 分化良好的神经内分泌癌（类癌瘤）患者。
3. 经过适当的分期研究后有区域或远处转移的直接证据，或者在过去 3 年内同时发生原发性或既往恶性肿瘤，而非黑色素瘤性皮肤癌或原位癌。
4. 以前的肺或纵隔放疗。
5. 计划患者接受其他伴随的局部治疗（包括标准的分次放疗和手术），同时在本协议中，疾病进展除外。
6. 孕妇或哺乳期妇女，因为治疗会对胚胎或胎儿造成不可预见的风险。
7. 无法实现可接受的 SABR 计划以满足关键结构的目标覆盖和剂量体积限制的最低要求（参见 RT 技术）。