Lungenkrebs-STARS-Studie – STARS-überarbeitetes klinisches Studienprotokoll: Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, die sich einer Lobektomie unterziehen können

Einschlusskriterien:

1. Eine histologische Bestätigung von nicht-kleinzelligem Krebs wird entweder durch Biopsie oder Zytologie erforderlich sein. Die folgenden primären Krebsarten sind geeignet: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom mit oder ohne BAC-Merkmale, großzelliges Karzinom mit oder ohne neuroendokrine Merkmale, neuroendokrines Karzinom, bronchioloalveoläres Zellkarzinom oder nicht-kleinzelliges Karzinom, nicht anders angegeben.
2. Geeignete Patienten müssen über geeignete Staging-Studien verfügen, in denen sie als spezifische Untergruppen des überarbeiteten IASLC-Stadiums IA identifiziert werden, basierend auf der folgenden Kombination von TNM-Staging: T1a, N0, M0 oder T1b, N0, M0
3. Ein PET/CT-Scan ist erforderlich. Patienten mit hilären oder mediastinalen Lymphknoten mit einem Durchmesser der kurzen Achse von 1 cm Durchmesser der kurzen Achse der hilären oder mediastinalen Lymphknoten im CT oder auffälligen PET (einschließlich verdächtiger, aber nicht diagnostischer Aufnahme) können dennoch in Frage kommen, wenn eine gezielte Gewebebiopsie aller auffällig identifizierten Bereiche erfolgt negativ für Krebs. Einzelne Lungenläsionen
4. Die Patienten müssen als Kandidat für eine chirurgische Resektion des Primärtumors angesehen werden. Die Standardbegründung für die Einstufung eines Patienten als medizinisch operabel basierend auf der Lungenfunktion für die chirurgische Resektion von NSCLC kann eine der folgenden umfassen: Baseline FEV1 > 40 % vorhergesagt, postoperativ vorhergesagt FEV1 > 30 % vorhergesagt, Diffusionskapazität > 40 % vorhergesagt, fehlende Basislinie Hypoxämie und/oder Hyperkapnie, Belastungssauerstoffverbrauch > 50 % des Sollwerts, keine schwere pulmonale Hypertonie, keine schwere zerebrale, kardiale oder periphere Gefäßerkrankung und keine schwere chronische Herzerkrankung.
5. Die Patienten müssen >/= 18 Jahre alt sein.
6. Der Zubrod-Leistungsstatus des Patienten muss Zubrod 0-2 sein.
7. PET/CT-Scan, um beide Lungen, das Mediastinum und die Nebennieren einzubeziehen; Die Größe des Primärtumors wird auf einem diagnostischen CT und erneut auf einem Simulations-CT gemessen. Muss innerhalb von 10 Wochen vor Studienbeginn erfolgen.
8. Bei allen Patienten ist eine Mediastinoskopie oder eine durch Endobronchial-Ultraschall (EBUS) geführte Biopsie der mediastinalen Lymphknoten erforderlich. Muss innerhalb von 10 Wochen nach Studienbeginn erfolgen.
9. MRT- oder CT-Scans des Gehirns, wenn es Symptome oder Anzeichen gibt, die auf Hirnmetastasen hindeuten, müssen innerhalb von 10 Wochen vor Studieneintritt durchgeführt werden.
10. Invasives Mediastinal-Staging – Alle Patienten mit CT- und/oder PET-Beweis von hilaren (Level 10) oder mediastinalen Lymphknoten > 1,0 cm im kürzesten Durchmesser müssen entweder durch eine zervikale Mediastinoskopie, eine endoskopische Ultraschall-geführte Biopsie des Ösophagus oder eine Ultraschall-geführte Endobronchialbiopsie inszeniert werden.
11. Die Patienten müssen eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.
12. Patienten (Männer und Frauen) im gebärfähigen Alter sollten während ihrer Teilnahme an dieser Studie eine (für sie) wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Primärtumoren > 3 cm.
2. Patienten mit gut differenziertem neuroendokrinen Karzinom (Karzinoidtumor).
3. Direkter Nachweis regionaler oder entfernter Metastasen nach geeigneten Staging-Studien oder synchrone primäre oder frühere Malignität in den letzten 3 Jahren außer nicht-melanomatosem Hautkrebs oder In-situ-Krebs.
4. Frühere Strahlentherapie der Lunge oder des Mediastinums.
5. Pläne für den Patienten, eine andere begleitende lokale Therapie (einschließlich standardmäßiger fraktionierter Strahlentherapie und Operation) während dieses Protokolls zu erhalten, außer bei Krankheitsprogression.
6. Schwangere oder stillende Frauen, da die Behandlung mit unvorhersehbaren Risiken für den Embryo oder Fötus verbunden ist.
7. Kann keine akzeptable SABR-Planung erreichen, um die Mindestanforderungen an die Zielabdeckung und die Dosis-Volumen-Beschränkungen kritischer Strukturen zu erfüllen (siehe RT-Techniken).