Lungecancer STARS Trial - STARS Revised Clinical Trial Protocol: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) i fase I ikke-småcellet lungekræftpatienter, der kan gennemgå lobektomi

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftelse af ikke-småcellet cancer vil være påkrævet ved enten biopsi eller cytologi. Følgende primære cancertyper er kvalificerede: planocellulært karcinom, adenokarcinom med eller uden BAC-træk, storcellet karcinom med eller uden neuroendokrine karakteristika, neuroendokrint karcinom, bronchioloalveolært cellekarcinom eller ikke-småcellet karcinom, der ikke er specificeret på anden måde.
2. Kvalificerede patienter skal have passende stadieundersøgelser, der identificerer dem som specifikke undergrupper af det reviderede IASLC stadie IA baseret på følgende kombination af TNM stadieinddeling: T1a,N0,M0 eller T1b,N0,M0
3. En PET/CT-scanning er påkrævet. Patienter med hilar eller mediastinal lymfeknuder med kort akse diameter 1 cm kort akse diameter af hilar eller mediastinal lymfeknuder på CT eller unormal PET (inklusive mistænkelig, men ikke-diagnostisk optagelse) kan stadig være berettiget, hvis rettet vævsbiopsi af alle unormalt identificerede områder er negativ for kræft. Solitære lungelæsioner
4. Patienter skal betragtes som en kandidat til kirurgisk resektion af den primære tumor. Standard begrundelse for at anse en patient for medicinsk operabel baseret på lungefunktion til kirurgisk resektion af NSCLC kan omfatte en af ​​følgende: Baseline FEV1 > 40 % forudsagt, postoperativ forudsagt FEV1 > 30 % forudsagt, diffusionskapacitet > 40 % forudsagt, fraværende baseline hypoxæmi og/eller hyperkapni, forudsagt træningsiltforbrug > 50 %, fraværende alvorlig pulmonal hypertension, fraværende alvorlig cerebral, hjerte- eller perifer vaskulær sygdom og fraværende alvorlig kronisk hjertesygdom.
5. Patienterne skal være >/= 18 år.
6. Patientens Zubrod-ydelsesstatus skal være Zubrod 0-2.
7. PET/CT-scanning til at inkludere både lunger, mediastinum og binyrerne; Primær tumordimension vil blive målt på diagnostisk CT og igen på simuleret CT. Skal ske inden for 10 uger før studieoptagelse.
8. Mediastinoskopi eller endobronchial ultralyd (EBUS) guidet biopsi af mediastinale lymfeknuder er påkrævet for alle patienter. Skal ske inden for 10 uger efter studiestart.
9. MR- eller CT-scanninger af hjernen, hvis der er symptomer eller tegn, der tyder på hjernemetastaser, skal udføres inden for 10 uger før studiestart.
10. Invasiv mediastinal stadieinddeling - Alle patienter med CT- og/eller PET-evidens for hilar (niveau 10) eller mediastinale lymfeknuder > 1,0 cm i den korteste diameter skal iscenesættes af enten cervikal mediastinoskopi, esophageal endoskopisk ultralydsvejledt biopsi eller endobronchial ultralydsguidet biopsi.
11. Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring.
12. Patienter (mænd og kvinder) i den fødedygtige alder bør bruge en effektiv (for dem) præventionsmetode under hele deres deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med primære tumorer > 3 cm.
2. Patienter med veldifferentieret neuroendokrint karcinom (carcinoid tumor).
3. Direkte tegn på regionale eller fjerne metastaser efter passende stadieundersøgelser eller synkron primær eller tidligere malignitet inden for de sidste 3 år bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft eller in situ cancer.
4. Tidligere lunge- eller mediastinal strålebehandling.
5. Planlægger, at patienten skal modtage anden samtidig lokal terapi (inklusive standard fraktioneret strålebehandling og kirurgi), mens den er på denne protokol, undtagen ved sygdomsprogression.
6. Gravide eller ammende kvinder, da behandling indebærer uforudsigelige risici for embryoet eller fosteret.
7. Kan ikke opnå acceptabel SABR-planlægning for at opfylde minimale krav til måldækning og dosis-volumen-begrænsninger for kritiske strukturer (se RT-teknikker).