Lungcancer STARS Trial - STARS Revised Clinical Trial Protocol: Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) i stadium I icke-småcellig lungcancerpatienter som kan genomgå lobektomi
STARS Reviderade kliniska prövningsprotokoll: Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) i stadium I icke-småcellig lungcancerpatienter som kan genomgå lobektomi
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att utvärdera resultatet av en standardstrålbehandling som kallas stereotaktisk strålbehandling (SRT) för NSCLC.
Specifikt vill forskare ta reda på om standard SRT har ett lika bra resultat 3 år efter proceduren. Säkerheten för studiebehandlingen kommer också att analyseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebehandlingen:
Behandlingen som används i denna studie anses vara standard, men forskare vill se resultatet i ett tidigt skede av NSCLC.
Strålningen (SRT) i denna studie är utformad för att döda tumörceller genom att använda strålar av strålning riktade direkt mot tumören från olika vinklar. Läkaren använder datortomografi (CT) för att planera exakt var strålarna ska riktas. En dator används för att visa tumörens plats, storlek och form. SRT är utformat för att orsaka mindre skada på normal vävnad än kirurgi, och det kan också tillåta en högre dos av strålning att ges till tumören än om andra former av strålbehandling användes.
SRT i denna studie kommer att utföras med en strålningsmaskin som heter Linear Accelerator (Linac).
Studiegrupp:
Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få SRT (som öppenvårdspatient) en gång om dagen i 3-4 dagar i rad. Du kommer att bli ombedd att hålla stilla under hela behandlingen (i cirka 1 till 1 1/2 timme varje gång). Maskinen kommer att röra sig runt dig, men du kommer inte att se eller känna någonting (liknar att få en röntgenbild).
Uppföljningsbesök:
Under behandlingsperioden kommer du att träffas av en läkare och/eller forskningssköterska för att kontrollera eventuella biverkningar. En fysisk undersökning kommer att utföras och din medicinska historia kommer att registreras. Dessa uppföljningsprocedurer kommer att göras en gång varje dag under din SRT.
En fysisk undersökning kommer att utföras och din medicinska historia kommer att registreras vid 6 och 12 månader, sedan 1 1/2, 2, 3, 4 och 5 år efter din SRT. Om läkaren beslutar att det är nödvändigt kommer du att göra en lungröntgen för att kontrollera sjukdomens status.
6 till 12 månader efter SRT kommer du att ha antingen en PET-CT-skanning eller en datortomografi för att kontrollera sjukdomens status.
1 år efter SRT kommer du att ha andningstest för att kontrollera din lungfunktion. Du kommer också att göra en datortomografi för att kontrollera din sjukdoms status.
Vid 1 1/2 år och sedan 2, 3, 4 och 5 år efter SRT kommer du att göra en datortomografi för att kontrollera din sjukdoms status.
Möjlig återbehandling vid studie:
Om en av dina uppföljande CT-skanningar visar att tumören har kommit tillbaka på samma plats eller mycket nära, kommer du att göra en PET-skanning och en tumörbiopsi. Syftet är att bekräfta sjukdomens status. För att samla in en tumörbiopsi bedövas det drabbade området med bedövningsmedel och en liten mängd vävnad dras ut genom en stor nål.
Så snart resultaten av skanningen och biopsi kommer tillbaka kommer studieläkaren att diskutera de olika behandlingsalternativen med dig. Du kan få operation, strålbehandling eller kemoterapi, beroende på sjukdomens status. Du får en separat samtyckesblankett som beskriver behandlingen mer detaljerat, samt riskerna.
Efter denna "ombehandling" kommer du att hålla dig på samma schema för studieuppföljningsbesök som du följde tidigare.
Längd på studiedeltagande:
Ditt deltagande i denna studie kommer att avslutas efter det 5-åriga uppföljningsbesöket.
Detta är en undersökningsstudie. Behandlingen är kommersiellt tillgänglig och anses vara standard för tidigt stadium av NSCLC. Detta inkluderar användningen av strålningsmaskinen Linac, som är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig.
Upp till 80 behandlade patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelse av icke-småcellig cancer kommer att krävas genom antingen biopsi eller cytologi. Följande primära cancertyper är berättigade: skivepitelcancer, adenokarcinom med eller utan BAC-egenskaper, storcellig cancer med eller utan neuroendokrina egenskaper, neuroendokrina karcinom, bronkioloalveolärcellscancer eller icke-småcellig karcinom som inte specificeras på annat sätt.
- Kvalificerade patienter måste ha lämpliga stadieindelningsstudier som identifierar dem som specifika undergrupper av det reviderade IASLC-stadiet IA baserat på följande kombination av TNM-stadieindelning: T1a,N0,M0 eller T1b,N0,M0
- En PET/CT-skanning krävs. Patienter med hilar eller mediastinum lymfkörtlar med kort axel diameter 1 cm kort axel diameter av hilar eller mediastinala lymfkörtlar på CT eller onormal PET (inklusive misstänkt men icke-diagnostiskt upptag) kan fortfarande vara berättigade om riktad vävnadsbiopsi av alla onormalt identifierade områden är negativ för cancer. Solitära lungskador
- Patienter måste anses vara en kandidat för kirurgisk resektion av primärtumören. Standardmotivering för att bedöma en patient medicinskt opererad baserat på lungfunktion för kirurgisk resektion av NSCLC kan inkludera något av följande: Baslinje FEV1 > 40 % förväntad, postoperativ förutsagd FEV1 > 30 % förväntad, diffusionskapacitet > 40 % förväntad, frånvarande baslinje hypoxemi och/eller hyperkapni, syreförbrukning > 50 % förväntad, frånvarande allvarlig pulmonell hypertoni, frånvarande allvarlig cerebral, hjärt- eller perifer kärlsjukdom och frånvarande av allvarlig kronisk hjärtsjukdom.
- Patienterna måste vara >/= 18 år gamla.
- Patientens Zubrod-prestationsstatus måste vara Zubrod 0-2.
- PET/CT-skanning för att inkludera båda lungorna, mediastinum och binjurarna; Primär tumördimension kommer att mätas på diagnostisk CT och återigen på simulerad CT. Måste göras inom 10 veckor före studiestart.
- Mediastinoskopi eller endobronkial ultraljud (EBUS) guidad biopsi av mediastinala lymfkörtlar krävs för alla patienter. Måste göras inom 10 veckor från studiestart.
- MRT- eller CT-skanningar av hjärnan om det finns symtom eller tecken som tyder på hjärnmetastaser, måste göras inom 10 veckor innan studiestart.
- Invasiv mediastinal stadieindelning - Alla patienter med CT- och/eller PET-bevis på hilar (nivå 10) eller mediastinala lymfkörtlar > 1,0 cm i den kortaste diametern måste iscensättas av antingen cervikal mediastinoskopi, esofagusendoskopisk ultraljudsguidad biopsi eller endobronkial ultraljudsguidad biopsi.
- Patienter måste underteckna ett studiespecifikt samtyckesformulär.
- Patienter (män och kvinnor) i fertil ålder bör använda en effektiv (för dem) preventivmetod under hela sitt deltagande i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter med primärtumörer > 3 cm.
- Patienter med väldifferentierat neuroendokrint karcinom (karcinoid tumör).
- Direkta bevis för regionala eller avlägsna metastaser efter lämpliga stadiestudier, eller synkron primär eller tidigare malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanomatös hudcancer eller in situ cancer.
- Tidigare lung- eller mediastinal strålbehandling.
- Planerar för att patienten ska få annan samtidig lokal terapi (inklusive standard fraktionerad strålbehandling och kirurgi) medan den är på detta protokoll förutom vid sjukdomsprogression.
- Gravida eller ammande kvinnor, eftersom behandling innebär oförutsebara risker för embryot eller fostret.
- Kan inte uppnå acceptabel SABR-planering för att uppfylla minimala krav på måltäckning och dos-volymbegränsningar för kritiska strukturer (se RT-tekniker).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stereotaktisk strålbehandling (SRT)
Deltagarna får stereotaktisk kroppsstrålning (SABR) en gång om dagen i 3-4 dagar i rad. 50Gy levererat i 4 fraktioner för central tumör, eller 54Gy levererat i 3 fraktioner för perifer tumör. |
SABR en gång om dagen i 3-4 dagar i rad, 50Gy i 4 fraktioner för central tumör eller 54Gy i 3 fraktioner för perifer tumör.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med total överlevnad (OS) vid 3 år
Tidsram: 3 år
|
OS definieras som tidslängden mätt från behandlingsstart till 3 år efter behandling eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jack Roth, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- NSCLC
- Icke-småcellig lungcancer
- Lungcancer
- Strålbehandling
- XRT
- Skivepitelcancer
- SRT
- SABR
- Stereotaktisk ablativ strålbehandling
- Adenocarcinom med eller utan BAC-egenskaper
- Storcellig karcinom med eller utan neuroendokrina egenskaper
- Neuroendokrint karcinom
- Bronkioloalveolär cellkarcinom
- Stereotaktisk strålbehandling (SRT)
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-0870
- NCI-2015-00536 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .