Рак легкого STARS Trial - Пересмотренный протокол клинических испытаний STARS: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого I стадии, которым может быть выполнена лобэктомия
Пересмотренный протокол клинических испытаний STARS: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого I стадии, которым может быть выполнена лобэктомия
Целью этого клинического исследования является оценка результатов стандартного лучевого лечения, называемого стереотаксической лучевой терапией (СЛТ), при НМРЛ.
В частности, исследователи хотят узнать, дает ли стандартная СРТ такой же хороший результат через 3 года после процедуры. Также будет проанализирована безопасность исследуемого лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение исследования:
Лечение, используемое в этом исследовании, считается стандартным, но исследователи хотят увидеть его результаты на ранней стадии НМРЛ.
Излучение (СРТ) в этом исследовании предназначено для уничтожения опухолевых клеток с помощью лучей излучения, направленных непосредственно на опухоль под разными углами. Врач использует компьютерную томографию (КТ), чтобы спланировать, куда именно направить лучи. Компьютер используется, чтобы показать местоположение, размер и форму опухоли. SRT предназначена для того, чтобы вызывать меньшее повреждение нормальных тканей, чем хирургическое вмешательство, а также может позволить направить на опухоль более высокую дозу облучения, чем при использовании других форм лучевой терапии.
SRT в этом исследовании будет выполняться с использованием радиационной машины под названием Linear Accelerator (Linac).
Исследовательская группа:
Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вы будете получать СРТ (амбулаторно) один раз в день в течение 3-4 дней подряд. Вас попросят оставаться неподвижным в течение всего лечения (примерно от 1 до 1 1/2 часов каждый раз). Аппарат будет двигаться вокруг вас, но вы ничего не увидите и не почувствуете (аналогично получению рентгеновского снимка).
Последующие визиты:
В течение периода лечения вас будет наблюдать врач и/или медсестра-исследователь, чтобы проверить наличие побочных эффектов. Будет проведен физический осмотр, и ваша история болезни будет записана. Эти последующие процедуры будут проводиться один раз в любой день вашего SRT.
Будет проведен медицинский осмотр, и ваша история болезни будет записана через 6 и 12 месяцев, а затем через 1 1/2, 2, 3, 4 и 5 лет после SRT. Если врач решит, что это необходимо, вам сделают рентген грудной клетки, чтобы проверить статус заболевания.
Через 6–12 месяцев после СРТ вам сделают ПЭТ-КТ или КТ для проверки статуса заболевания.
Через 1 год после СРТ у вас будут дыхательные тесты для проверки функции легких. Вам также сделают компьютерную томографию, чтобы проверить статус вашего заболевания.
Через 1 1/2 года, а затем через 2, 3, 4 и 5 лет после СРТ вам сделают компьютерную томографию для проверки состояния вашего заболевания.
Возможна повторная обработка во время исследования:
Если одно из ваших последующих КТ-сканирований покажет, что опухоль вернулась в том же месте или очень близко, вам назначат ПЭТ-сканирование и биопсию опухоли. Цель состоит в том, чтобы подтвердить статус заболевания. Чтобы взять биопсию опухоли, пораженный участок обезболивают анестезией, и небольшое количество ткани извлекается через большую иглу.
Как только будут получены результаты сканирования и биопсии, врач-исследователь обсудит с вами различные варианты лечения. Вы можете пройти операцию, лучевую терапию или химиотерапию, в зависимости от статуса заболевания. Вы получите отдельную форму согласия, в которой более подробно описывается лечение, а также риски.
После этого «повторного лечения» вы будете придерживаться того же графика последующих визитов в рамках исследования, что и раньше.
Продолжительность участия в исследовании:
Ваше участие в этом исследовании будет завершено после 5-летнего последующего визита.
Это исследовательское исследование. Лечение коммерчески доступно и считается стандартным для ранней стадии НМРЛ. Это включает в себя использование радиационной машины Linac, одобренной FDA и имеющейся в продаже.
В этом исследовании примут участие до 80 пролеченных пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для гистологического подтверждения немелкоклеточного рака потребуется либо биопсия, либо цитологическое исследование. Подходят следующие первичные типы рака: плоскоклеточная карцинома, аденокарцинома с признаками BAC или без них, крупноклеточная карцинома с нейроэндокринными признаками или без них, нейроэндокринная карцинома, бронхиолоальвеолярно-клеточная карцинома или немелкоклеточная карцинома, не указанная иначе.
- Подходящие пациенты должны пройти соответствующие исследования стадирования, определяющие их как определенные подмножества пересмотренной стадии IA IASLC на основе следующей комбинации стадий TNM: T1a, N0, M0 или T1b, N0, M0.
- Требуется сканирование ПЭТ/КТ. Пациенты с прикорневыми или медиастинальными лимфатическими узлами с диаметром по короткой оси 1 см. Диаметр короткой оси прикорневых или медиастинальных лимфатических узлов на КТ или ПЭТ с отклонениями (включая подозрительное, но недиагностическое поглощение) могут по-прежнему иметь право на участие, если прицельная биопсия ткани всех аномально выявленных областей отрицательный на рак. Солитарные легочные поражения
- Пациенты должны рассматриваться как кандидаты на хирургическую резекцию первичной опухоли. Стандартное обоснование для признания пациента операбельным с медицинской точки зрения на основании функции легких для хирургической резекции НМРЛ может включать любое из следующего: Исходный ОФВ1 > 40% от должного, послеоперационный ОФВ1 > 30% от должного, диффузионная способность > 40% от должного, отсутствие исходного уровня гипоксемия и/или гиперкапния, потребление кислорода при физической нагрузке > 50% от должного, отсутствие тяжелой легочной гипертензии, отсутствие тяжелых церебральных, сердечных или периферических сосудистых заболеваний и отсутствие тяжелых хронических заболеваний сердца.
- Возраст пациентов должен быть >/= 18 лет.
- Рабочий статус пациента Зуброд должен быть Зуброд 0-2.
- ПЭТ/КТ сканирование легких, средостения и надпочечников; Размер первичной опухоли будет измеряться на диагностической КТ и снова на моделирующей КТ. Необходимо сделать в течение 10 недель до начала исследования.
- Медиастиноскопия или биопсия медиастинальных лимфатических узлов под контролем эндобронхиального ультразвука (EBUS) требуется всем пациентам. Необходимо сделать в течение 10 недель после поступления на учебу.
- МРТ или КТ головного мозга, если есть симптомы или признаки, указывающие на метастазы в головной мозг, должны быть выполнены в течение 10 недель до включения в исследование.
- Инвазивная стадия средостения. Всем пациентам с признаками внутригрудных (уровень 10) или медиастинальных лимфатических узлов > 1,0 см в наименьшем диаметре на КТ и/или ПЭТ необходимо провести стадирование с помощью шейной медиастиноскопии, биопсии пищевода под эндоскопическим ультразвуковым контролем или эндобронхиальной биопсии под ультразвуковым контролем.
- Пациенты должны подписать специальную форму согласия на исследование.
- Пациенты (мужчины и женщины) детородного возраста должны использовать эффективный (для них) метод контрацепции на протяжении всего своего участия в данном исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с первичными опухолями > 3 см.
- Пациенты с высокодифференцированной нейроэндокринной карциномой (карциноидной опухолью).
- Прямые доказательства регионарных или отдаленных метастазов после соответствующих исследований стадирования или синхронного первичного или предшествующего злокачественного новообразования за последние 3 года, кроме немеланоматозного рака кожи или рака in situ.
- Предыдущая лучевая терапия легких или средостения.
- Планы для пациента, чтобы получить другую сопутствующую местную терапию (включая стандартную фракционную лучевую терапию и хирургию) во время этого протокола, за исключением случаев прогрессирования заболевания.
- Беременные или кормящие женщины, так как лечение сопряжено с непредвиденными рисками для эмбриона или плода.
- Не удается достичь приемлемого планирования SABR для удовлетворения минимальных требований к целевому охвату и ограничениям доза-объем для критических структур (см. методы RT).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия (СРТ)
Участники получают стереотаксическую лучевую терапию тела (SABR) один раз в день в течение 3-4 дней подряд. 50 Гр доставляется в виде 4 фракций для центральной опухоли или 54 Гр доставляется в виде 3 фракций для периферической опухоли. |
SABR один раз в день 3-4 дня подряд, 50 Гр в 4 фракции при центральной опухоли или 54 Гр в 3 фракциях при периферической опухоли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с общей выживаемостью (ОВ) через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
ОВ определяется как период времени, измеряемый от начала лечения до 3 лет после лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jack Roth, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- НМРЛ
- Немелкоклеточный рак легкого
- Рак легких
- Радиационная терапия
- XRT
- Плоскоклеточная карцинома
- СТО
- САБР
- Стереотаксическая абляционная лучевая терапия
- Аденокарцинома с признаками BAC или без них
- Крупноклеточная карцинома с нейроэндокринными признаками или без них
- Нейроэндокринная карцинома
- Бронхиолоальвеолярно-клеточная карцинома
- Стереотаксическая лучевая терапия (СРТ)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-0870
- NCI-2015-00536 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .