Longkanker STARS-onderzoek - STARS herzien klinisch onderzoeksprotocol: stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) bij stadium I niet-kleincellige longkankerpatiënten die lobectomie kunnen ondergaan
STARS Herzien klinisch onderzoeksprotocol: stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) bij stadium I niet-kleincellige longkankerpatiënten die lobectomie kunnen ondergaan
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is het evalueren van de uitkomst van een standaard bestralingsbehandeling genaamd stereotactische radiotherapie (SRT) voor NSCLC.
Concreet willen onderzoekers weten of standaard SRT drie jaar na de procedure een even goed resultaat heeft. De veiligheid van de studiebehandeling zal ook worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studiebehandeling:
De behandeling die in deze studie wordt gebruikt, wordt als standaard beschouwd, maar onderzoekers willen de uitkomst ervan zien in NSCLC in een vroeg stadium.
De straling (SRT) in deze studie is ontworpen om tumorcellen te doden door stralingsbundels te gebruiken die vanuit verschillende hoeken rechtstreeks op de tumor zijn gericht. De arts gebruikt computertomografie (CT) scans om precies te plannen waar de stralen heen moeten. Een computer wordt gebruikt om de locatie, grootte en vorm van de tumor weer te geven. SRT is ontworpen om minder schade aan normaal weefsel te veroorzaken dan chirurgie, en het kan ook een hogere dosis straling aan de tumor mogelijk maken dan wanneer andere vormen van bestralingstherapie zouden worden gebruikt.
De SRT in deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van een stralingsmachine genaamd Linear Accelerator (Linac).
Studiegroep:
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u SRT (als poliklinische patiënt) eenmaal per dag gedurende 3-4 opeenvolgende dagen. Tijdens de gehele behandeling wordt u gevraagd stil te blijven (ongeveer 1 tot 1 1/2 uur per keer). De machine beweegt om u heen, maar u ziet of voelt niets (vergelijkbaar met het maken van een röntgenfoto).
Vervolgbezoeken:
Tijdens de behandelingsperiode wordt u door een arts en/of onderzoeksverpleegkundige gezien om te controleren op eventuele bijwerkingen. Er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd en uw medische geschiedenis wordt geregistreerd. Deze vervolgprocedures worden één keer uitgevoerd op een willekeurige dag van uw SRT.
Er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd en uw medische geschiedenis wordt geregistreerd op 6 en 12 maanden, daarna op 1 1/2, 2, 3, 4 en 5 jaar na uw SRT. Als de arts beslist dat het nodig is, krijgt u een röntgenfoto van de borstkas om de status van de ziekte te controleren.
6 tot 12 maanden na SRT krijgt u een PET-CT-scan of CT-scan om de status van de ziekte te controleren.
1 jaar na SRT krijgt u ademhalingstests om uw longfunctie te controleren. U krijgt ook een CT-scan om de status van uw ziekte te controleren.
Op 1 1/2 jaar en daarna op 2, 3, 4 en 5 jaar na SRT, krijgt u een CT-scan om de status van uw ziekte te controleren.
Mogelijke herbehandeling tijdens studie:
Als een van uw vervolg-CT-scans laat zien dat de tumor op dezelfde locatie of heel dichtbij is teruggekomen, krijgt u een PET-scan en een tumorbiopsie. Het doel is om de status van de ziekte te bevestigen. Om een tumorbiopsie te nemen, wordt het aangetaste gebied verdoofd met verdoving en wordt een kleine hoeveelheid weefsel door een grote naald teruggetrokken.
Zodra de resultaten van de scan en biopsie bekend zijn, bespreekt de onderzoeksarts met u de verschillende behandelmogelijkheden. U kunt een operatie, bestralingstherapie of chemotherapie ondergaan, afhankelijk van de status van de ziekte. U ontvangt een apart toestemmingsformulier waarin de behandeling nader wordt beschreven, evenals de risico's.
Na deze "herbehandeling" blijf je op hetzelfde schema voor studievervolgbezoeken als voorheen.
Duur van studiedeelname:
Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij na het 5-jarige vervolgbezoek.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De behandeling is in de handel verkrijgbaar en wordt beschouwd als standaard voor NSCLC in een vroeg stadium. Dit omvat het gebruik van de Linac-stralingsmachine, die door de FDA is goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar is.
Aan deze studie zullen maximaal 80 behandelde patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van niet-kleincellige kanker is vereist door biopsie of cytologie. De volgende primaire kankertypes komen in aanmerking: plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom met of zonder BAG-kenmerken, grootcellig carcinoom met of zonder neuro-endocriene kenmerken, neuro-endocrien carcinoom, bronchioloalveolaircelcarcinoom of niet-kleincellig carcinoom niet anders gespecificeerd.
- In aanmerking komende patiënten moeten passende stadiëringsonderzoeken ondergaan die hen identificeren als specifieke subgroepen van de herziene IASLC stadium IA op basis van de volgende combinatie van TNM-stadiëring: T1a,N0,M0 of T1b,N0,M0
- Een PET/CT-scan is vereist. Patiënten met hilarische of mediastinale lymfeklieren met korte-asdiameter 1 cm korte-asdiameter van hilarische of mediastinale lymfeklieren op CT of abnormale PET (inclusief verdachte maar niet-diagnostische opname) kunnen nog steeds in aanmerking komen als gerichte weefselbiopsie van alle abnormaal geïdentificeerde gebieden wordt uitgevoerd. negatief voor kanker. Eenzame longlaesies
- Patiënten moeten worden beschouwd als kandidaten voor chirurgische resectie van de primaire tumor. Standaard rechtvaardiging om een patiënt medisch opereerbaar te achten op basis van longfunctie voor chirurgische resectie van NSCLC kan een van de volgende zijn: Baseline FEV1 > 40% voorspeld, postoperatief voorspeld FEV1 > 30% voorspeld, diffusiecapaciteit > 40% voorspeld, afwezig baseline hypoxemie en/of hypercapnie, zuurstofverbruik bij inspanning > 50% voorspeld, afwezigheid van ernstige pulmonale hypertensie, afwezigheid van ernstige cerebrale, cardiale of perifere vasculaire ziekte, en afwezigheid van ernstige chronische hartziekte.
- Patiënten moeten >/= 18 jaar oud zijn.
- De Zubrod prestatiestatus van de patiënt moet Zubrod 0-2 zijn.
- PET/CT-scan van beide longen, het mediastinum en de bijnieren; De primaire tumordimensie zal worden gemeten op diagnostische CT en opnieuw op simulatie-CT. Moet binnen 10 weken voor aanvang van de studie worden gedaan.
- Mediastinoscopie of endobronchiale echografie (EBUS) geleide biopsie van mediastinale lymfeklieren is vereist voor alle patiënten. Moet worden gedaan binnen 10 weken na ingang van de studie.
- MRI- of CT-scans van de hersenen als er symptomen of tekenen zijn die wijzen op hersenmetastasen, moeten binnen 10 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden uitgevoerd.
- Invasieve mediastinale stadiëring - Alle patiënten met CT- en/of PET-bewijs van hilaire (niveau 10) of mediastinale lymfeklieren > 1,0 cm in de kortste diameter moeten worden geënsceneerd door ofwel cervicale mediastinoscopie, oesofageale endoscopische echogeleide biopsie of endobronchiale echogeleide biopsie.
- Patiënten moeten een studiespecifiek toestemmingsformulier ondertekenen.
- Patiënten (mannen en vrouwen) in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens hun deelname aan dit onderzoek een (voor hen) effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met primaire tumoren > 3 cm.
- Patiënten met goed gedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom (carcinoïde tumor).
- Direct bewijs van regionale of verre metastasen na geschikte stadiëringsonderzoeken, of synchrone primaire of eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar anders dan niet-melanomateuze huidkanker of in situ kanker.
- Eerdere long- of mediastinale radiotherapie.
- Plannen voor de patiënt om andere gelijktijdige lokale therapie te krijgen (inclusief standaard gefractioneerde radiotherapie en chirurgie) terwijl hij dit protocol volgt, behalve bij ziekteprogressie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, aangezien de behandeling onvoorziene risico's voor het embryo of de foetus met zich meebrengt.
- Kan geen acceptabele SABR-planning bereiken om te voldoen aan de minimale vereisten van doeldekking en dosis-volumebeperkingen van kritieke structuren (zie RT-technieken).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactische radiotherapie (SRT)
Deelnemers krijgen stereotactische lichaamsradiotherapie (SABR) eenmaal per dag gedurende 3-4 dagen achter elkaar. 50Gy afgeleverd in 4 fracties voor centrale tumor, of 54Gy afgeleverd in 3 fracties voor perifere tumor. |
SABR eenmaal per dag gedurende 3-4 dagen op rij, 50Gy in 4 fracties voor centrale tumor, of 54Gy in 3 fracties voor perifere tumor.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met algehele overleving (OS) na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
OS gedefinieerd als de tijdsduur gemeten vanaf het begin van de behandeling tot 3 jaar na de behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack Roth, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- NSCLC
- Niet-kleincellige longkanker
- Longkanker
- Bestralingstherapie
- XRT
- Plaveiselcelcarcinoom
- SRT
- SABR
- Stereotactische ablatieve radiotherapie
- Adenocarcinoom met of zonder BAG-kenmerken
- Grootcellig carcinoom met of zonder neuro-endocriene kenmerken
- Neuro-endocrien carcinoom
- Bronchioloalveolair celcarcinoom
- Stereotactische radiotherapie (SRT)
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-0870
- NCI-2015-00536 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .