肺がん STARS 試験 - STARS 改訂臨床試験プロトコル: 肺葉切除術を受けることができるステージ I の非小細胞肺がん患者における定位切除放射線療法 (SABR)

包含基準:

1. 非小細胞癌の組織学的確認は、生検または細胞診のいずれかによって必要になります。 次の原発がんの種類が適格です: 扁平上皮がん、BAC の特徴を伴うまたは伴わない腺がん、神経内分泌の特徴を伴うまたは伴わない大細胞がん、神経内分泌の特徴を伴うまたは伴わない大細胞がん、神経内分泌がん、細気管支肺胞細胞がん、または特に指定されていない非小細胞がん。
2. 適格な患者は、次の TNM 病期分類の組み合わせに基づいて、改訂された IASLC 病期 IA の特定のサブセットとしてそれらを特定する適切な病期研究を受けている必要があります: T1a、N0、M0 または T1b、N0、M0
3. PET/CTスキャンが必要です。 -CTまたは異常なPET（疑わしいが非診断的な取り込みを含む）で短軸径1cmの肺門リンパ節または縦隔リンパ節を有する患者 異常が特定されたすべての領域の組織生検が行われている場合、依然として適格である可能性がありますガン陰性。 孤立性肺病変
4. 患者は、原発腫瘍の外科的切除の候補と見なされなければなりません。 NSCLC の外科的切除のための肺機能に基づいて、患者が医学的に手術可能であると見なす標準的な正当化には、次のいずれかが含まれる場合があります。低酸素血症および/または高炭酸ガス血症、予測される運動酸素消費量が 50% を超える、重度の肺高血圧症がない、重度の脳、心臓、または末梢血管疾患がない、および重度の慢性心疾患がない。
5. -患者は18歳以上でなければなりません。
6. 患者の Zubrod パフォーマンス ステータスは、Zubrod 0 ～ 2 でなければなりません。
7. 肺、縦隔、および副腎の両方を含む PET/CT スキャン。原発腫瘍の寸法は、診断 CT で測定し、シミュレーション CT で再度測定します。 研究登録前の 10 週間以内に行う必要があります。
8. 縦隔鏡検査または気管支内超音波 (EBUS) による縦隔リンパ節の生検は、すべての患者に必要です。 研究登録から 10 週間以内に行う必要があります。
9. -脳転移を示唆する症状または徴候がある場合、脳のMRIまたはCTスキャンは、研究に参加する前の10週間以内に行う必要があります。
10. 浸潤性縦隔病期診断 - CT および/または PET で肺門 (レベル 10) または縦隔リンパ節の証拠が最短直径で 1.0 cm を超えるすべての患者は、頸部縦隔鏡検査、食道内視鏡超音波ガイド下生検、または気管支内超音波ガイド下生検のいずれかによって病期分類する必要があります。
11. 患者は研究固有の同意書に署名する必要があります。
12. 出産の可能性のある患者（男性および女性）は、この研究への参加を通じて効果的な（彼らにとって）避妊の方法を使用する必要があります。

除外基準:

1. -原発腫瘍が3cmを超える患者。
2. 高分化型神経内分泌がん（カルチノイド腫瘍）の患者。
3. -適切な病期分類研究後の局所または遠隔転移の直接的な証拠、または非黒色腫性皮膚がんまたは上皮内がん以外の過去3年間の同時原発または以前の悪性腫瘍。
4. -以前の肺または縦隔の放射線療法。
5. -患者が他の併用局所療法（標準的な分割放射線療法および手術を含む）を受ける計画 病気の進行時を除いて、このプロトコル中。
6. 妊娠中または授乳中の女性。治療には胚または胎児への予測不可能なリスクが伴います。
7. 標的範囲の最小要件と重要構造物の線量制限を満たすための許容可能な SABR 計画を達成できない (RT 技術を参照)。