Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lung Cancer STARS Trial - STARS Revided Clinical Trial Protocol: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) i stadium I ikke-småcellet lungekreftpasienter som kan gjennomgå lobektomi

12. oktober 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

STARS Revided Clinical Trial Protocol: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) i stadium I ikke-småcellet lungekreftpasienter som kan gjennomgå lobektomi

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å evaluere resultatet av en standard strålebehandling kalt stereotaktisk strålebehandling (SRT) for NSCLC.

Spesielt ønsker forskere å finne ut om standard SRT har et like godt resultat 3 år etter prosedyren. Sikkerheten ved studiebehandlingen vil også bli analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebehandlingen:

Behandlingen som brukes i denne studien anses som standard, men forskere ønsker å se resultatet i tidlig stadium av NSCLC.

Strålingen (SRT) i denne studien er designet for å drepe tumorceller ved å bruke stråler av stråling rettet direkte mot svulsten fra forskjellige vinkler. Legen bruker computertomografi (CT) for å planlegge nøyaktig hvor strålene skal rettes. En datamaskin brukes til å vise plasseringen, størrelsen og formen til svulsten. SRT er designet for å forårsake mindre skade på normalt vev enn kirurgi, og det kan også tillate en høyere dose stråling å gis til svulsten enn om andre former for strålebehandling ble brukt.

SRT i denne studien vil bli utført ved hjelp av en strålingsmaskin kalt Linear Accelerator (Linac).

Studie gruppe:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta SRT (som poliklinisk) en gang om dagen i 3-4 dager på rad. Du vil bli bedt om å holde deg stille under hele behandlingen (i ca. 1 til 1 1/2 time hver gang). Maskinen vil bevege seg rundt deg, men du vil ikke se eller føle noe (ligner på å ta røntgen).

Oppfølgingsbesøk:

I løpet av behandlingsperioden vil du bli oppsøkt av lege og/eller forskningssykepleier for å sjekke eventuelle bivirkninger. En fysisk undersøkelse vil bli utført, og din medisinske historie vil bli registrert. Disse oppfølgingsprosedyrene vil bli utført én gang på en hvilken som helst dag av SRT-en.

En fysisk undersøkelse vil bli utført og din medisinske historie vil bli registrert ved 6 og 12 måneder, deretter 1 1/2, 2, 3, 4 og 5 år etter SRT. Hvis legen bestemmer at det er nødvendig, vil du få et røntgenbilde av thorax for å sjekke sykdomsstatusen.

6 til 12 måneder etter SRT vil du enten ha en PET-CT-skanning eller CT-skanning for å sjekke sykdomsstatusen.

1 år etter SRT vil du få pusteprøver for å sjekke lungefunksjonen din. Du vil også ha en CT-skanning for å sjekke statusen til sykdommen din.

1 1/2 år og deretter 2, 3, 4 og 5 år etter SRT, vil du få en CT-skanning for å sjekke statusen til sykdommen din.

Mulig re-behandling ved studie:

Hvis en av dine oppfølgende CT-skanninger viser at svulsten har kommet tilbake på samme sted eller veldig nærme, vil du få en PET-skanning og en tumorbiopsi. Hensikten er å bekrefte tilstanden til sykdommen. For å samle en tumorbiopsi, blir det berørte området bedøvet med bedøvelse, og en liten mengde vev trekkes tilbake gjennom en stor nål.

Så snart resultatene av skanningen og biopsien kommer tilbake, vil studielegen diskutere de forskjellige behandlingsalternativene med deg. Du kan få kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi, avhengig av sykdommens status. Du vil motta et eget samtykkeskjema som beskriver behandlingen nærmere, samt risiko.

Etter denne "re-behandlingen" vil du holde deg på samme tidsplan for studieoppfølgingsbesøk som du fulgte før.

Lengde på studiedeltakelse:

Din deltakelse i denne studien vil være over etter det 5-årige oppfølgingsbesøket.

Dette er en undersøkende studie. Behandlingen er kommersielt tilgjengelig og anses som standard for tidlig stadium NSCLC. Dette inkluderer bruk av Linac-strålingsmaskinen, som er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig.

Opptil 80 behandlede pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftelse av ikke-småcellet kreft vil være nødvendig ved enten biopsi eller cytologi. Følgende primære krefttyper er kvalifisert: plateepitelkarsinom, adenokarsinom med eller uten BAC-trekk, storcellet karsinom med eller uten nevroendokrine trekk, nevroendokrine karsinomer, bronkioloalveolærcellekarsinomer eller ikke-småcellet karsinom som ikke er spesifisert på annen måte.
  2. Kvalifiserte pasienter må ha passende stadiestudier som identifiserer dem som spesifikke undergrupper av det reviderte IASLC stadie IA basert på følgende kombinasjon av TNM stadie: T1a,N0,M0 eller T1b,N0,M0
  3. En PET/CT-skanning er nødvendig. Pasienter med hilar eller mediastinum lymfeknuter med kort akse diameter 1 cm kort akse diameter av hilar eller mediastinum lymfeknuter på CT eller unormal PET (inkludert mistenkelig, men ikke-diagnostisk opptak) kan fortsatt være kvalifisert dersom rettet vevsbiopsi av alle unormalt identifiserte områder er negativ for kreft. Solitære lungelesjoner
  4. Pasienter må vurderes som en kandidat for kirurgisk reseksjon av primærtumoren. Standard begrunnelse for å anse en pasient som medisinsk operabel basert på lungefunksjon for kirurgisk reseksjon av NSCLC kan inkludere en av følgende: Baseline FEV1 > 40 % predikert, postoperativ predikert FEV1 > 30 % predikert, diffusjonskapasitet > 40 % predikert, fraværende baseline hypoksemi og/eller hyperkapni, treningsoksygenforbruk > 50 % forventet, fraværende alvorlig pulmonal hypertensjon, fraværende alvorlig cerebral, hjerte- eller perifer vaskulær sykdom og fraværende alvorlig kronisk hjertesykdom.
  5. Pasienter må være >/= 18 år.
  6. Pasientens Zubrod-ytelsesstatus må være Zubrod 0-2.
  7. PET/CT-skanning for å inkludere både lunger, mediastinum og binyrene; Primær tumordimensjon vil bli målt på diagnostisk CT og igjen på simulert CT. Må gjøres innen 10 uker før studiestart.
  8. Mediastinoskopi eller endobronkial ultralyd (EBUS) veiledet biopsi av mediastinale lymfeknuter er nødvendig for alle pasienter. Må gjøres innen 10 uker etter studiestart.
  9. MR- eller CT-skanninger av hjernen hvis det er symptomer eller tegn som tyder på hjernemetastaser, må gjøres innen 10 uker før studiestart.
  10. Invasiv mediastinal stadieinndeling - Alle pasienter med CT- og/eller PET-bevis på hilar (nivå 10) eller mediastinale lymfeknuter > 1,0 cm i korteste diameter må iscenesettes ved enten cervikal mediastinoskopi, esophageal endoskopisk ultralydveiledet biopsi eller endobronkial ultralydveiledet biopsi.
  11. Pasienter må signere et studiespesifikt samtykkeskjema.
  12. Pasienter (menn og kvinner) i fruktbar alder bør bruke en effektiv (for dem) prevensjonsmetode gjennom hele sin deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med primærsvulster > 3 cm.
  2. Pasienter med godt differensiert nevroendokrint karsinom (karsinoid svulst).
  3. Direkte bevis på regionale eller fjerntliggende metastaser etter passende stadiestudier, eller synkron primær eller tidligere malignitet de siste 3 årene annet enn ikke-melanomatøs hudkreft eller in situ-kreft.
  4. Tidligere lunge- eller mediastinal strålebehandling.
  5. Planlegger at pasienten skal motta annen samtidig lokal terapi (inkludert standard fraksjonert strålebehandling og kirurgi) mens han er på denne protokollen bortsett fra ved sykdomsprogresjon.
  6. Gravide eller ammende kvinner, da behandling innebærer uforutsigbare risikoer for embryoet eller fosteret.
  7. Kan ikke oppnå akseptabel SABR-planlegging for å møte minimale krav til måldekning og dosevolumbegrensninger for kritiske strukturer (se RT-teknikker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling (SRT)

Deltakerne får stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SABR) en gang daglig i 3-4 dager på rad.

50Gy levert i 4 fraksjoner for sentral tumor, eller 54Gy levert i 3 fraksjoner for perifer tumor.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SABR)
SABR en gang daglig i 3-4 dager på rad, 50Gy i 4 fraksjoner for sentral svulst, eller 54Gy i 3 fraksjoner for perifer svulst.
Andre navn:
  • Strålebehandling
  • SABR
  • XRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med total overlevelse (OS) ved 3 år
Tidsramme: 3 år
OS definert som lengden målt fra behandlingsstart til 3 år etter behandling eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Varian Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jack Roth, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-0870
  • NCI-2015-00536 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SABR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere