Rakovina plic STARS Trial – STARS Revidovaný protokol klinické studie: Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu I, kteří mohou podstoupit lobektomii

Kritéria pro zařazení:

1. Histologické potvrzení nemalobuněčného karcinomu bude vyžadováno buď biopsií nebo cytologií. Vhodné jsou následující primární typy rakoviny: spinocelulární karcinom, adenokarcinom se znaky BAC nebo bez nich, velkobuněčný karcinom s neuroendokrinními znaky nebo bez nich, neuroendokrinní karcinom, karcinom z bronchioloalveolárních buněk nebo jinak nespecifikovaný nemalobuněčný karcinom.
2. Způsobilí pacienti musí mít příslušné stagingové studie, které je identifikují jako specifické podskupiny revidovaného stadia IA IASLC na základě následující kombinace stagingu TNM: T1a,N0,M0 nebo T1b,N0,M0
3. Je vyžadováno PET/CT vyšetření. Pacienti s hilovými nebo mediastinálními lymfatickými uzlinami s průměrem krátké osy 1 cm průměrem krátké osy hilových nebo mediastinálních lymfatických uzlin na CT nebo abnormálním PET (včetně podezřelého, ale nediagnostického vychytávání) mohou být stále vhodní, pokud je provedena řízená biopsie tkáně všech abnormálně identifikovaných oblastí negativní na rakovinu. Solitární plicní léze
4. Pacienti musí být považováni za kandidáty na chirurgickou resekci primárního nádoru. Standardní zdůvodnění toho, že je pacient na základě plicních funkcí pro chirurgickou resekci NSCLC považován za lékařsky operabilního, může zahrnovat následující: Výchozí FEV1 > 40 % předpokládaná, pooperační předpokládaná FEV1 > 30 % předpokládaná, difúzní kapacita > 40 % předpokládaná, chybějící výchozí hodnota hypoxémie a/nebo hyperkapnie, spotřeba kyslíku při zátěži > 50 % předpokládané hodnoty, nepřítomnost závažné plicní hypertenze, nepřítomnost závažného cerebrálního, srdečního nebo periferního vaskulárního onemocnění a nepřítomnost závažného chronického srdečního onemocnění.
5. Pacienti musí být ve věku >/= 18 let.
6. Stav výkonu pacienta Zubrod musí být Zubrod 0-2.
7. PET/CT sken zahrnující obě plíce, mediastinum a nadledvinky; Primární rozměr nádoru bude měřen na diagnostickém CT a opět na simulačním CT. Musí být provedeno do 10 týdnů před vstupem do studie.
8. U všech pacientů je nutná mediastinoskopie nebo endobronchiální ultrazvuk (EBUS) řízená biopsie mediastinálních lymfatických uzlin. Musí být provedeno do 10 týdnů od vstupu do studie.
9. MRI nebo CT vyšetření mozku, pokud existují symptomy nebo známky naznačující mozkové metastázy, musí být provedeno do 10 týdnů před vstupem do studie.
10. Invazivní staging mediastina – Všichni pacienti s CT a/nebo PET průkazem hilových (úroveň 10) nebo mediastinálních lymfatických uzlin > 1,0 cm v nejkratším průměru musí být stadia cervikální mediastinoskopií, jícnovou endoskopickou biopsií řízenou ultrazvukem nebo endobronchiální biopsií řízenou ultrazvukem.
11. Pacienti musí podepsat formulář souhlasu specifického pro studii.
12. Pacienti (muži a ženy) ve fertilním věku by měli během své účasti v této studii používat (pro ně) účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s primárními tumory > 3 cm.
2. Pacienti s dobře diferencovaným neuroendokrinním karcinomem (karcinoidní tumor).
3. Přímý důkaz regionálních nebo vzdálených metastáz po vhodných stagingových studiích nebo synchronní primární nebo předchozí malignity v posledních 3 letech, jiná než nemelanomatózní rakovina kůže nebo in situ rakovina.
4. Předchozí radioterapie plic nebo mediastina.
5. Plánuje, že pacient bude dostávat další souběžnou lokální terapii (včetně standardní frakcionované radioterapie a chirurgického zákroku) během tohoto protokolu, s výjimkou progrese onemocnění.
6. Těhotné nebo kojící ženy, protože léčba zahrnuje nepředvídatelná rizika pro embryo nebo plod.
7. Nelze dosáhnout přijatelného plánování SABR pro splnění minimálních požadavků na pokrytí cíle a omezení dávky a objemu kritických struktur (viz techniky RT).