Estudo STARS de câncer de pulmão - Protocolo de estudo clínico revisado STARS: Radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I que podem ser submetidos a lobectomia

Critério de inclusão:

1. A confirmação histológica do câncer de células não pequenas será necessária por biópsia ou citologia. Os seguintes tipos de câncer primário são elegíveis: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma com ou sem características de BAC, carcinoma de grandes células com ou sem características neuroendócrinas, carcinoma neuroendócrino, carcinoma de células bronquíolo-alveolares ou carcinoma de células não pequenas sem outra especificação.
2. Os pacientes elegíveis devem ter estudos de estadiamento apropriados identificando-os como subconjuntos específicos do estágio IA do IASLC revisado com base na seguinte combinação de estadiamento TNM: T1a,N0,M0 ou T1b,N0,M0
3. É necessária uma PET/CT. Pacientes com linfonodos hilares ou mediastinais com diâmetro de eixo curto 1 cm de diâmetro de eixo curto de linfonodos hilares ou mediastinais na TC ou PET anormal (incluindo captação suspeita, mas não diagnóstica) ainda podem ser elegíveis se a biópsia de tecido dirigida de todas as áreas identificadas anormalmente for negativo para câncer. Lesões pulmonares solitárias
4. Os pacientes devem ser considerados candidatos à ressecção cirúrgica do tumor primário. A justificativa padrão para considerar um paciente clinicamente operável com base na função pulmonar para ressecção cirúrgica de NSCLC pode incluir qualquer um dos seguintes: FEV1 basal > 40% previsto, FEV1 previsto pós-operatório > 30% previsto, capacidade de difusão > 40% previsto, basal ausente hipoxemia e/ou hipercapnia, consumo de oxigênio de exercício > 50% do previsto, ausência de hipertensão pulmonar grave, ausência de doença cerebral, cardíaca ou vascular periférica grave e ausência de doença cardíaca crônica grave.
5. Os pacientes devem ter >/= 18 anos de idade.
6. O status de desempenho Zubrod do paciente deve ser Zubrod 0-2.
7. PET/CT para incluir ambos os pulmões, o mediastino e as glândulas adrenais; A dimensão do tumor primário será medida na TC diagnóstica e novamente na TC de simulação. Deve ser feito dentro de 10 semanas antes da entrada no estudo.
8. Mediastinoscopia ou biópsia guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS) de linfonodos mediastinais é necessária para todos os pacientes. Deve ser feito dentro de 10 semanas após a entrada no estudo.
9. Ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro, se houver sintomas ou sinais sugerindo metástases cerebrais, devem ser feitas dentro de 10 semanas antes da entrada no estudo.
10. Estadiamento mediastinal invasivo - Todos os pacientes com evidência de TC e/ou PET de linfonodos hilares (nível 10) ou mediastinais > 1,0 cm no diâmetro mais curto devem ser classificados por mediastinoscopia cervical, biópsia endoscópica guiada por ultrassom endobrônquico ou biópsia endobrônquica guiada por ultrassom.
11. Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento específico do estudo.
12. Pacientes (homens e mulheres) com potencial para engravidar devem usar um método eficaz (para eles) de controle de natalidade ao longo de sua participação neste estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com tumores primários > 3 cm.
2. Pacientes com carcinoma neuroendócrino bem diferenciado (tumor carcinoide).
3. Evidência direta de metástases regionais ou distantes após estudos de estadiamento apropriados, ou malignidade primária ou prévia sincrônica nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer in situ.
4. Radioterapia pulmonar ou mediastinal prévia.
5. Planos para o paciente receber outra terapia local concomitante (incluindo radioterapia fracionada padrão e cirurgia) durante este protocolo, exceto na progressão da doença.
6. Mulheres grávidas ou lactantes, pois o tratamento envolve riscos imprevisíveis para o embrião ou feto.
7. Não é possível obter um planejamento SABR aceitável para atender aos requisitos mínimos de cobertura de alvo e restrições de volume de dose de estruturas críticas (consulte técnicas de RT).