Ensayo STARS de cáncer de pulmón - Protocolo de ensayo clínico revisado de STARS: radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I que pueden someterse a lobectomía

Criterios de inclusión:

1. La confirmación histológica del cáncer de células no pequeñas se requerirá mediante biopsia o citología. Los siguientes tipos de cáncer primario son elegibles: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma con o sin características BAC, carcinoma de células grandes con o sin características neuroendocrinas, carcinoma neuroendocrino, carcinoma de células bronquioloalveolares o carcinoma de células no pequeñas no especificado.
2. Los pacientes elegibles deben tener estudios de estadificación adecuados que los identifiquen como subconjuntos específicos del estadio IA revisado de la IASLC en función de la siguiente combinación de estadificación TNM: T1a,N0,M0 o T1b,N0,M0
3. Se requiere una exploración PET/CT. Los pacientes con ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos con un diámetro de eje corto 1 cm de diámetro de eje corto de los ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos en la TC o en la PET anormal (incluida la captación sospechosa pero no diagnóstica) aún pueden ser elegibles si se realiza una biopsia de tejido dirigida de todas las áreas identificadas anormalmente. negativo para el cáncer. Lesiones pulmonares solitarias
4. Los pacientes deben ser considerados candidatos para la resección quirúrgica del tumor primario. La justificación estándar para considerar a un paciente médicamente operable en función de la función pulmonar para la resección quirúrgica del NSCLC puede incluir cualquiera de los siguientes: FEV1 inicial > 40 % previsto, FEV1 previsto posoperatorio > 30 % previsto, capacidad de difusión > 40 % prevista, valor inicial ausente hipoxemia y/o hipercapnia, consumo de oxígeno durante el ejercicio > 50 % del valor teórico, ausencia de hipertensión pulmonar grave, ausencia de enfermedad cerebral, cardíaca o vascular periférica grave y ausencia de enfermedad cardíaca crónica grave.
5. Los pacientes deben tener >/= 18 años de edad.
6. El estado funcional de Zubrod del paciente debe ser Zubrod 0-2.
7. exploración PET/CT para incluir ambos pulmones, el mediastino y las glándulas suprarrenales; La dimensión del tumor primario se medirá en la TC de diagnóstico y nuevamente en la TC de simulación. Debe realizarse dentro de las 10 semanas anteriores al ingreso al estudio.
8. Se requiere biopsia guiada por mediastinoscopia o ecografía endobronquial (EBUS) de los ganglios linfáticos mediastínicos para todos los pacientes. Debe realizarse dentro de las 10 semanas posteriores al ingreso al estudio.
9. Si hay síntomas o signos que sugieran metástasis cerebrales, se deben realizar resonancias magnéticas o tomografías computarizadas del cerebro dentro de las 10 semanas anteriores al ingreso al estudio.
10. Estadificación mediastínica invasiva: todos los pacientes con evidencia de CT y/o PET de ganglios linfáticos hiliares (nivel 10) o mediastínicos > 1,0 cm en el diámetro más corto deben clasificarse mediante mediastinoscopia cervical, biopsia guiada por ecografía endoscópica esofágica o biopsia guiada por ecografía endobronquial.
11. Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento específico del estudio.
12. Los pacientes (hombres y mujeres) en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (para ellos) durante su participación en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con tumores primarios > 3 cm.
2. Pacientes con carcinoma neuroendocrino bien diferenciado (tumor carcinoide).
3. Evidencia directa de metástasis regionales o a distancia después de estudios de estadificación apropiados, o malignidad primaria o previa sincrónica en los últimos 3 años que no sea cáncer de piel no melanomatoso o cáncer in situ.
4. Radioterapia pulmonar o mediastínica previa.
5. Planes para que el paciente reciba otra terapia local concomitante (incluida la radioterapia fraccionada estándar y la cirugía) mientras esté en este protocolo, excepto en la progresión de la enfermedad.
6. Mujeres embarazadas o lactantes, ya que el tratamiento implica riesgos imprevisibles para el embrión o el feto.
7. No se puede lograr una planificación SABR aceptable para cumplir con los requisitos mínimos de cobertura de objetivos y restricciones de volumen de dosis de estructuras críticas (ver técnicas de RT).