Sperimentazione STARS sul cancro del polmone - Protocollo di sperimentazione clinica rivisto STARS: radioterapia ablativa stereotassica (SABR) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I che possono essere sottoposti a lobectomia

Criterio di inclusione:

1. La conferma istologica del carcinoma non a piccole cellule sarà richiesta dalla biopsia o dalla citologia. Sono ammissibili i seguenti tipi di cancro primario: carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma con o senza caratteristiche BAC, carcinoma a grandi cellule con o senza caratteristiche neuroendocrine, carcinoma neuroendocrino, carcinoma a cellule bronchioloalveolari o carcinoma non a piccole cellule non altrimenti specificato.
2. I pazienti idonei devono disporre di studi di stadiazione appropriati che li identifichino come sottoinsiemi specifici dello stadio IA IASLC rivisto sulla base della seguente combinazione di stadiazione TNM: T1a, N0, M0 o T1b, N0, M0
3. È necessaria una scansione PET/TAC. Pazienti con linfonodi ilari o mediastinici con diametro dell'asse corto 1 cm di diametro dell'asse corto dei linfonodi ilari o mediastinici alla TC o alla PET anormale (inclusa captazione sospetta ma non diagnostica) possono ancora essere ammissibili se la biopsia tissutale diretta di tutte le aree identificate anormalmente è negativo al cancro. Lesioni polmonari solitarie
4. I pazienti devono essere considerati candidati alla resezione chirurgica del tumore primitivo. La giustificazione standard per ritenere un paziente operabile dal punto di vista medico sulla base della funzionalità polmonare per la resezione chirurgica del NSCLC può includere uno qualsiasi dei seguenti: FEV1 basale > 40% del predetto, FEV1 post-operatorio predetto > 30% del predetto, capacità di diffusione > 40% del predetto, basale assente ipossiemia e/o ipercapnia, consumo di ossigeno durante l'esercizio > 50% del predetto, assenza di ipertensione polmonare grave, assenza di malattie vascolari cerebrali, cardiache o periferiche gravi e assenza di cardiopatie croniche gravi.
5. I pazienti devono avere >/= 18 anni di età.
6. Il performance status Zubrod del paziente deve essere Zubrod 0-2.
7. Scansione PET/TC per includere entrambi i polmoni, il mediastino e le ghiandole surrenali; La dimensione del tumore primitivo sarà misurata sulla TC diagnostica e di nuovo sulla TC di simulazione. Deve essere fatto entro 10 settimane prima dell'ingresso nello studio.
8. Per tutti i pazienti è richiesta la biopsia guidata mediante mediastinoscopia o ecografia endobronchiale (EBUS) dei linfonodi mediastinici. Deve essere fatto entro 10 settimane dall'ingresso nello studio.
9. Le scansioni MRI o TC del cervello se ci sono sintomi o segni che suggeriscono metastasi cerebrali, devono essere eseguite entro 10 settimane prima dell'ingresso nello studio.
10. Stadiazione mediastinica invasiva - Tutti i pazienti con evidenza TC e/o PET di linfonodi ilari (livello 10) o mediastinici > 1,0 cm nel diametro più corto devono essere stadiati mediante mediastinoscopia cervicale, biopsia ecoguidata esofagea endoscopica o biopsia ecoguidata endobronchiale.
11. I pazienti devono firmare un modulo di consenso specifico per lo studio.
12. I pazienti (uomini e donne) in età fertile devono utilizzare un efficace (per loro) metodo di controllo delle nascite durante la loro partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con tumori primitivi > 3 cm.
2. Pazienti con carcinoma neuroendocrino ben differenziato (tumore carcinoide).
3. Evidenza diretta di metastasi regionali o distanti dopo appropriati studi di stadiazione, o tumore maligno primario o precedente sincrono negli ultimi 3 anni diverso dal cancro della pelle non melanomatoso o dal cancro in situ.
4. Precedente radioterapia polmonare o mediastinica.
5. Piani per il paziente di ricevere altre terapie locali concomitanti (incluse radioterapia frazionata standard e chirurgia) durante questo protocollo tranne che alla progressione della malattia.
6. Donne in gravidanza o in allattamento, poiché il trattamento comporta rischi imprevedibili per l'embrione o il feto.
7. Impossibile ottenere una pianificazione SABR accettabile per soddisfare i requisiti minimi di copertura del target e i vincoli dose-volume delle strutture critiche (vedere tecniche RT).