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절제 가능한 식도 및 접합부 암에 대한 전수술 화학방사선요법(파클리탁셀-카보플라틴 또는 FOLFOX) (PROTECT)

2026년 3월 16일 업데이트: Centre Oscar Lambret

절제 가능한 식도 및 접합부 암에 대한 파클리탁셀-카보플라틴 또는 플루오로우라실-옥살리플라틴-산 폴리니크(FOLFOX)를 사용한 수술 전 화학방사선 요법 - 무작위 2상 시험

절제 가능한 식도암이나 접합부암은 수술 후 방사선 요법과 화학 요법을 통한 의학적 치료가 필요합니다. 현재 가장 일반적으로 사용되는 화학 요법 치료법 중 하나는 FOLFOX입니다. 이것은 정맥으로 투여되는 세 가지 약물의 조합입니다: 플루오로우라실, 옥살리플라틴 및 폴린산. 이것이 표준 치료법입니다.

화학 요법의 또 다른 프로토콜은 유망한 결과로 인해 특정 유럽 및 미국 팀에서 널리 사용됩니다. 파클리탁셀과 카보플라틴(CarboP-pacliT)의 두 가지 약물을 정맥으로 투여하는 것입니다. 현재 어떤 임상 연구도 한 치료법이 다른 치료법보다 우월함을 보여주지 않았습니다.

이 2상 연구의 목적은 이 두 가지 화학 요법 치료법을 비교하여 임상 실습을 명확히 하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제 가능한 식도암에 대한 표준 수술 전(neoadjuvant) 화학방사선 요법(NCRT) 요법은 없습니다. 왜냐하면 대부분의 임상시험이 수술에만 비교할 때 pCRT를 선호하는 생존 이점을 보여주지 못하기 때문입니다. 이 실패는 일부 시험의 힘 부족과 수술 후 이환율(사망률 포함)을 강화하는 화학방사선 요법의 능력과 관련이 있어 자체 생존 이점의 축적을 방해했습니다. 바라건대, 메타 분석에서 NCRT가 수술과 비교할 때 생존율을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 임상 실습에서 이것이 최상의 NCRT 치료 선택을 더 쉽게 만들지는 않습니다. 각 무작위 시험에서 사용된 방사선 요법은 선량, 분율, 치료 기간, 필드, 선량 측정 계획 및 품질 관리와 관련하여 이질적인 것으로 나타났습니다. 이는 사용된 세포독성제의 종류(약물 수 포함), 투여량, 주기 수와 관련하여 화학요법에도 적용되지만 대부분의 세포독성제는 플루오로우라실과 시스플라틴이었습니다.

네덜란드 동료들은 최근 매주 카보플라틴과 파클리탁셀을 사용한 NCRT가 수술 후 사망률을 증가시키지 않고 생존율을 증가시킨다는 것을 보여주었습니다. 주목할 점은, 이 임상시험에서 대부분의 종양은 식도와 식도 접합부의 하부 1/3에서 발생했으며 이들은 습관적으로 상부 3분의 1 종양에 비해 수술 후 이환율이 적다는 점입니다. 더욱이, 방사선으로부터 절약된 폐 용적은 상위 3분의 1 암보다 접합부 종양에서 더 컸으며, 이는 방사선 유발성 폐렴 및 후속 수술 후 사망의 발병에서 중요한 포인트입니다. 이 탁산 기반 화학요법이 수술 불가능한 환자에서 플루오로우라실 기반 요법보다 더 나아지지 않았고 탁산을 사용한 NCRT가 방사선 유발성 폐렴의 가능성을 높였기 때문에 이 탁산 기반 화학 요법이 어떻게 활성화되는지 이해하기 어렵습니다. 이 NCRT의 유리한 영향은 방사선 요법에 있을 수 있습니다. 적당한 총 방사선량, 다른 시험보다 작은 방사상 마진 및 3D 계획을 통한 현대적인 선량 측정은 모두 치료 및 후속 수술의 안전성을 향상시킵니다. 마지막으로 네덜란드 NCRT 요법의 유리한 영향은 FOLFOX 병용(fluorouracil)과 같은 비시스플라틴 기반 요법보다 급사 발생과 관련이 있는 것으로 밝혀진 화합물인 시스플라틴을 포함하지 않는다는 사실에 있습니다. , 옥살리플라틴, 폴린산) 최종 화학방사선 요법 설정에서.

우리의 목표는 네덜란드 방사선 백본과 결합된 2가지 수술 전 요법(카보플라틴-파클리탁셀 또는 플루오로우라실-옥살리플라틴-폴린산)의 단기적 이점(완전 절제율) 및 안전성(심각한 수술 후 비율)을 평가하는 것입니다. 및 접합부(Siewert I-II) 암. 현재 시험은 수준 1 증거를 제공하는 대규모 무작위 통제 시험에서 이미 효율적인 것으로 나타난 두 가지 치료 전략을 비교할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • ICO Paul Papin
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU Bordeaux
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, 프랑스, 59000
        • University Hospital of Lille
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital La Timone
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, 프랑스
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Pierre-Bénite, 프랑스
        • CH Lyon sud
      • Rennes, 프랑스
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • ICO René Gauducheau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간암(앞니에서 25cm 이상) 아래에 위치한 절제 및 수술 가능한 식도암 또는 접합부암(Siewert I 또는 II)
  • 침윤성 선암종 또는 편평 세포 유형(CROSS 시험에 포함된 모집단에 충실하기 위해)

  • 다음과 같은 환자:

    • IIA기(T3N0M0)
    • IIB기(T1 N1 M0 또는 T2 N1 M0),
    • III기(T3 N1 M0 또는 T4 N0 N1 M0) 종양
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
  • fluorouracil-oxaliplatin-folinic acid 또는 Paclitaxel-carboplatin으로 수술 전 화학방사선 요법을 받을 수 있는 환자
  • 연령 ≥ 18
  • 말초 신경병증 ≤ NCI-CTC 등급 1

  • 적절한 골수 비축, 정상적인 신장 및 간 기능:

    • 호중구 수 ≥ 1500/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 10g/dl(필요한 경우 수혈 후)
    • 크레아티닌 < 15mg/L
    • 크레아티닌 제거율(Cockcroft 공식) ≥ 60ml/mn
    • 프로트롬빈 시간 ≥ 60%
    • ASAT-ALAT ≤2.5 x ULN
    • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN
    • 알부민은 정상 하한보다 큽니다.
  • 무작위 배정 후 28일 이내에 치료 시작
  • 가임 여성에서 연구 치료 시작 전 1주 이내에 수행된 음성 임신 검사(혈청 베타-HCG)
  • 정부 건강 보험이 적용되는 환자
  • 서명된 서면 동의서를 제공하는 환자

제외 기준:

  • I기 또는 IIA기(T2 N0 M0 포함) 또는 IV기를 나타내는 환자
  • 환자 상태와 관련된 수술에 대한 일반적인 금기 사항을 제시하는 환자
  • 질병 확장과 관련된 수술에 대한 일반적인 금기 사항을 나타내는 환자
  • fluorouracile-cisplatin 또는 paclitaxel-carboplatin을 사용한 방사선 화학 요법에 일반적인 금기 사항이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 폴폭스
  • 플루오로우라실 400 mg/m², 1일째 IV 볼루스 용량, 이후 2일 동안 플루오로우라실 1600 mg/m² 연속 IV 주입
  • 옥살리플라틴 85mg/m², 1일차에 2시간 IV 주입
  • 제1일에 폴린산 200mg/m² 2시간 IV 주입
  • 3주기, q14
의약품: 폴폭스
수술 전 방사선 화학 요법
다른 이름들:
  • 폴린산
  • 옥살리플라틴
  • 플루오로우라실
  • 엘보린
실험적: CarboP-pacliT
  • 카보플라틴(carboP) AUC=2, 정맥내 주입
  • 파클리탁셀(pacliT) 50 mg/m², 정맥 주입
  • 1, 8, 15, 22, 29일
의약품: CarboP-pacliT
수술 전 방사선 화학 요법
다른 이름들:
  • 파클리탁셀
  • 카보플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2가지 수술 전 요법의 단기적 이점: Clavien-Dindo 분류에 따른 완전 절제율 및 중증(등급 ≥ 3) 수술 후 이환율/사망률
기간: 수술 후 30일까지
Clavien-Dindo 분류에 따른 완전 절제율(R0, 즉 "종양 세포가 보이지 않는 변연부를 현미경으로 검사하여 모든 종양을 완전히 제거") 및 중증(등급 ≥ 3) 수술 후 이환율/사망률. 중증 수술 후 합병증은 수술 후 30일 이내에 발생하는 수술당 또는 수술 후 합병증이 3등급 이상인 경우로 정의됩니다.
수술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 없이 전체 치료 완료율
기간: 최대 58일
최대 58일
전체 생존 측면에서 두 요법의 효능 평가
기간: 포함 날짜부터 마지막 ​​수술 후 최대 36개월까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
Kaplan-Meier 방법을 사용한 전체 생존
포함 날짜부터 마지막 ​​수술 후 최대 36개월까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
무병 생존 측면에서 두 요법의 효능 평가
기간: 포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 마지막 수술 후 최대 36개월까지 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용한 무병 생존
포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 마지막 수술 후 최대 36개월까지 평가
수술 전 사망률 측면에서 평가된 요법의 안전성 평가.
기간: 접수부터 수술까지
NCI-CTCAE v4.0 기준에 따른 수술 전 사망률(5등급) 비율
접수부터 수술까지
수술 전 이환율, 수술 후 이환율, 호흡기 이환율 측면에서 평가된 요법의 안전성 평가.
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지
NCI-CTCAE v4.0 기준에 따른 수술 전 이환율, 수술 후 30일 이내에 발생하는 수술 후 이환율, Clavien-Dindo에 따라 등급이 매겨진 주요 수술 후 합병증, 수술 후 30일 이후에 발생하는 수술 후 이환율 NCI-CTCAE V4.0에 따라 등급이 매겨지고, Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 호흡 이환율.
치료 시작부터 연구 종료까지
병리학적 반응률 측면에서 두 요법의 효능 평가
기간: 수술
완전한 병리학적 반응(ypCR) 비율
수술
삶의 질 측면에서 두 요법의 효능 평가
기간: 수술 후 최대 3년
삶의 질: QLQC30 및 OES18
수술 후 최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DVH(CoDose-Volume-Histogram(DVH) 및 수술 후 호흡기 이환율
기간: 방사선 치료 시작 후 최대 30일
방사선 치료 시작 후 최대 30일
안전성 및 효능 측면에서 두 군의 비교
기간: 포함 날짜부터 마지막 ​​수술 후 최대 36개월까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지

NCI-CTCAE v4.0 기준에 따른 수술 전 사망률(5등급) 평가, NCI-CTCAE v4.0 기준에 따른 수술 전 이환율, 주요 수술 후 30일 이내에 발생하는 수술 후 이환율 Clavien-Dindo에 따라 등급이 매겨진 합병증, 수술 후 30일 이상 발생한 수술 후 이환율은 NCI-CTCAE V4.0에 따라 등급이 매겨졌고, 수술 후 호흡기 이환율은 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨졌습니다.

Kaplan-Meier 방법을 이용한 전체생존기간 및 무병생존기간 평가, ypCR(complete pathological response) 비율
포함 날짜부터 마지막 ​​수술 후 최대 36개월까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
순 치료 이익 추정
기간: 포함 날짜부터 마지막 ​​수술 후 최대 36개월까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
Generalized Pairwise Comparisons Method - GPC method(Buyse, 2010)를 사용하여 효능 및 안전성 종점을 결합하여 순 치료 이점을 추정하기 위해
포함 날짜부터 마지막 ​​수술 후 최대 36개월까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
가능한 교란 요인을 통제하는 예후 인자 및 치료 효과
기간: 포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 마지막 수술 후 최대 36개월까지 평가
무병 생존과 관련된 예후 인자를 확인하고 가능한 교란 인자를 통제하는 치료 효과를 평가합니다. 다음 요인을 연구할 것입니다: 치료 전 단계(II 대 III), 치료 전 N(양성 대 음성), 수술 후 단계(ypT0N0 대 기타), TRG(1-2 대 기타) 및 절제(R0 대 기타) ).
포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 마지막 수술 후 최대 36개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

협력자

National Cancer Institute, France

수사관

  • 수석 연구원: Guillaume PIESSEN, MD, University Hospital of Lille
  • 수석 연구원: Antoine ADENIS, MD, Centre Oscar Lambret

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROTECT-1402
  • 2017-A03112-51 (기타 식별자: ANSM)
  • PHRC-K14-009 (기타 보조금/기금 번호: DGOS/INCA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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