切除可能な食道がんおよび接合部がんに対する術前の化学放射線療法（パクリタキセル-カルボプラチンまたはFOLFOX） (PROTECT)

切除可能な食道がんに対する標準的な術前（ネオアジュバント）化学放射線療法（NCRT）レジメンはありません。これは、手術のみと比較した場合、すべての試験で pCRT に有利な生存率の利点が示されなかったためです。 この失敗は、いくつかの試験の検出力の欠如、および化学放射線療法が術後の罹患率 (死亡率を含む) を増強し、したがってそれ自体の生存利益の発生を妨げていることに関連していました。 うまくいけば、メタアナリシスは、手術のみと比較してNCRTが生存率を高めることを示しました. ただし、臨床現場では、これによって最適な NCRT 治療の選択が容易になるわけではありません。 各無作為化試験で使用された放射線レジメンは、線量、割合、治療期間、照射野、線量測定計画、および品質管理に関して不均一であると思われました。 これは、使用された細胞毒性物質の種類 (薬物の数を含む)、投与量、およびサイクル数に関して化学療法にも当てはまりますが、ほとんどの場合、細胞毒性物質はフルオロウラシルとシスプラチンでした.

オランダの同僚は最近、カルボプラチンとパクリタキセルを毎週使用する NCRT が、術後死亡率を増加させることなく生存率を高めることを示しました。 注目すべきことに、この試験のほとんどの腫瘍は食道と食道胃接合部の下 3 分の 1 から発生し、これらは習慣的に、上部 3 分の 1 の腫瘍と比較して術後罹患率が低いことと相関しています。 さらに、放射線を免れた肺容量は、接合部腫瘍の方が上部3分の1がんよりも大きく、放射線誘発性肺炎の発症およびその後の術後死亡率の重要なポイントです。 このタキサンベースの化学療法がどのように有効であるかを理解することは困難です.なぜなら、それは手術不能患者におけるフルオロウラシルベースのレジメンを改善しなかった. この NCRT の好ましい影響は、その放射線レジメンにある可能性があります。 中等度の総放射線量、他の試験よりも小さい放射線マージン、および 3D 計画による最新の線量測定により、治療とその後の手術の安全性が向上します。 最後に、オランダの NCRT レジメンの好ましい影響は、FOLFOX 併用療法 (フルオロウラシル、オキサリプラチン、フォリン酸) を決定的な化学放射線療法の設定で使用します。

私たちの目的は、手術可能な食道におけるオランダの放射線バックボーンに組み合わせた2つの術前レジメン（カルボプラチン-パクリタキセルまたはフルオロウラシル-オキサリプラチン-フォリン酸）の短期的な利益（完全切除率）と安全性（重度の術後率）を評価することですおよび接合部（Siewert I-II）がん。 現在の試験は、レベル 1 のエビデンスを提供する大規模なランダム化比較試験で効果的であることが既に示されている 2 つの治療戦略を比較するユニークな機会を提供します。