De Novo 관상동맥 병변 치료를 위한 CRE8 스텐트의 안전성과 효능

포함 기준:

무작위 코호트에 대한 포함 기준:

• 연령 ≥18세 및 ≤ 75세, 임신하지 않은 남성 또는 여성;
• 무증상 심장질환, 안정형 또는 불안정형 협심증 또는 오래된 심근경색증의 임상적 증거가 있는 환자
• 천연 관상 동맥의 새로운 병변(병변 수 ≤ 2);
• 2.25~4.0mm 사이의 목표 혈관 직경과 시각적 추정에 의한 목표 병변 길이 ≤ 27mm;
• 육안 추정에 의한 표적 병변 직경 협착증 ≥ 70%;
• 각 대상 병변은 구제 스텐트를 제외하고 최대 하나의 스텐트만 이식할 수 있습니다.
• 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있고 외과적 재관류술(CABG)을 위한 수용 가능한 후보입니다.
• 좌심실 박출률이 ≥40%인 환자;
• 연구의 성격을 이해할 수 있고 참여에 동의하고 혈관 조영 및 임상 후속 조치를 수락하며 서면 동의서를 제공한 환자.

긴 스텐트 관찰 코호트에 대한 포함 기준:

• 연령 ≥18세 및 ≤ 75세, 임신하지 않은 남성 또는 여성;
• 무증상 심장질환, 안정형 또는 불안정형 협심증 또는 오래된 심근경색증의 임상적 증거가 있는 환자
• 천연 관상 동맥의 새로운 병변(병변 수 ≤ 2);
• 육안 추정에 의한 표적 병변 직경 협착증 ≥ 70%;
• 기준 혈관 직경이 2.5mm~4.0mm이고 38mm 스텐트가 필요한 표적 병변이 하나 이상 존재합니다.
• 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있고 외과적 재관류술(CABG)을 위한 수용 가능한 후보입니다.
• 좌심실 박출률이 ≥40%인 환자;
• 연구의 성격을 이해할 수 있고 참여에 동의하고 혈관 조영 및 임상 후속 조치를 수락하며 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

• 1주일 이내의 급성 심근경색(AMI) 환자;
• 만성 전체 폐색 병변(시술 전 TIMI 흐름 0), 치료가 필요할 수 있는 좌측 주 질환 및/또는 삼중혈관 병변, 측지 직경 >2.5mm 또는 이식편 병변이 있는 분기 병변;
• 성공적으로 미리 확장할 ​​수 없는 심하게 석회화된 또는 구불구불한 병변 및 스텐트 전달 및 배치에 적합하지 않은 병변
• 스텐트 내 재협착;
• 혈전성 병변;
• 지난 1년 동안 다른 스텐트 시술을 받은 환자;
• 급성 또는 만성 신기능 장애가 있는 환자(크레아티닌이 2.0mg/dl보다 큰 것으로 정의됨)
• 심인성 쇼크, 급성 감염, 알려진 출혈 또는 응고 장애가 있거나 6개월 이내에 활동성 위장관 출혈, 궤양, 뇌출혈 또는 지주막하 출혈 및 뇌졸중의 병력이 있는 환자;
• 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 티클로피딘, 헤파린, 조영제, 시롤리무스, 조타롤리무스, 폴리머, Co-Cr 합금에 알레르기가 있거나 아스피린, 클로피도그렐 또는 티카그렐로에 금기인 환자
• 기대 수명이 1년 미만인 환자;
• 1차 종료점을 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여한 환자
• 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 연구자의 의견에 따라 환자가 있는 경우
• 심장 이식 수술을 받은 환자.