Безопасность и эффективность стента CRE8 для лечения поражений коронарных артерий De Novo

Критерии включения:

Критерии включения в рандомизированную когорту:

• Возраст ≥18 лет и ≤ 75 лет, мужчина или женщина без беременности;
• Пациенты с клиническими признаками бессимптомного заболевания сердца, стабильной или нестабильной стенокардией или перенесенным инфарктом миокарда;
• поражение de novo нативных коронарных артерий (количество поражений ≤ 2);
• диаметр целевого сосуда от 2,25 до 4,0 мм и длина целевого поражения ≤ 27 мм по визуальной оценке;
• Стеноз целевого диаметра поражения ≥ 70% по визуальной оценке;
• Каждому целевому поражению разрешается имплантировать не более одного стента, за исключением аварийного стента;
• Пациенты подходят для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и являются приемлемыми кандидатами на хирургическую реваскуляризацию (АКШ);
• Пациенты с фракцией выброса левого желудочка ≥40%;
• Пациенты, которые могут понять характер исследования, соглашаются участвовать и соглашаются на ангиографическое и клиническое последующее наблюдение и предоставили письменное информированное согласие.

Критерии включения в обсервационную когорту с длинными стентами:

• Возраст ≥18 лет и ≤ 75 лет, мужчина или женщина без беременности;
• Пациенты с клиническими признаками бессимптомного заболевания сердца, стабильной или нестабильной стенокардией или перенесенным инфарктом миокарда;
• поражение de novo нативных коронарных артерий (количество поражений ≤ 2);
• Стеноз целевого диаметра поражения ≥ 70% по визуальной оценке;
• Существует по крайней мере одно целевое поражение с диаметром эталонного сосуда от 2,5 мм до 4,0 мм, требующее стента 38 мм;
• Пациенты подходят для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и являются приемлемыми кандидатами на хирургическую реваскуляризацию (АКШ);
• Пациенты с фракцией выброса левого желудочка ≥40%;
• Пациенты, которые могут понять характер исследования, соглашаются участвовать и соглашаются на ангиографическое и клиническое последующее наблюдение и предоставили письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Больные с острым инфарктом миокарда (ОИМ) в течение одной недели;
• Хроническое тотальное поражение окклюзии (поток TIMI 0 до процедуры), заболевание левой главной артерии и/или поражение тройного сосуда, которое может потребовать лечения, поражения бифуркации с диаметром боковой ветви >2,5 мм или поражения трансплантата;
• Сильно кальцифицированные или извилистые поражения, которые не могут быть успешно предварительно расширены, и поражения, которые не подходят для доставки и развертывания стента;
• Рестеноз внутри стента;
• Тромботическое поражение;
• Пациенты, которые получили любой другой стент в течение последнего года;
• Пациенты с острой или хронической почечной дисфункцией (определяемой как уровень креатинина выше 2,0 мг/дл);
• Пациенты с кардиогенным шоком, острой инфекцией, известным кровотечением или нарушением свертывания крови или с активным желудочно-кишечным кровотечением, язвой, мозговым кровоизлиянием или субарахноидальным кровоизлиянием и инсультом в течение 6 месяцев в анамнезе;
• Пациенты с аллергией на аспирин, клопидогрель, тикагрелор, тиклопидин, гепарин, контрастное вещество, сиролимус, зотаролимус, полимер, сплав Co-Cr или с противопоказаниями к аспирину, клопидогрелю или тикагрелору;
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
• Пациенты, участвовавшие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства, которое не достигло первичной конечной точки;
• Пациент, по мнению исследователя, не может выполнять требования протокола исследования;
• Пациенты, перенесшие операцию по пересадке сердца.