De Novo 冠動脈病変の治療のための CRE8 ステントの安全性と有効性

包含基準:

無作為化コホートの選択基準:

• 年齢が 18 歳以上 75 歳以下で、妊娠していない男性または女性。
• -無症候性心疾患、安定または不安定狭心症、または古い心筋梗塞の臨床的証拠がある患者;
• -ネイティブ冠状動脈の新規病変（病変数≤2）;
• -視覚的推定による2.25〜4.0 mmの標的血管直径および標的病変の長さ≤27mm;
• -視覚的推定による標的病変の直径の狭窄≥70％;
• 各標的病変には、ベイアウト ステントを除き、最大 1 つのステントのみを埋め込むことができます。
• -患者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象であり、外科的血行再建術（CABG）の許容可能な候補です。
• -左室駆出率が40%以上の患者;
• -研究の性質を理解できる患者は、参加に同意し、血管造影および臨床フォローアップを受け入れ、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

長期ステント観察コホートの選択基準:

• 年齢が 18 歳以上 75 歳以下で、妊娠していない男性または女性。
• -無症候性心疾患、安定または不安定狭心症、または古い心筋梗塞の臨床的証拠がある患者;
• -ネイティブ冠状動脈の新規病変（病変数≤2）;
• -視覚的推定による標的病変の直径の狭窄≥70％;
• 基準血管径が 2.5mm から 4.0mm で、38mm のステントが必要な標的病変が少なくとも 1 つ存在する。
• -患者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象であり、外科的血行再建術（CABG）の許容可能な候補です。
• -左室駆出率が40%以上の患者;
• -研究の性質を理解できる患者は、参加に同意し、血管造影および臨床フォローアップを受け入れ、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

除外基準:

• -1週間以内の急性心筋梗塞（AMI）の患者;
• 慢性完全閉塞病変（手技前のTIMIフロー0）、治療が必要な左主疾患および/または三本血管病変、側枝径>2.5mmの分岐病変、または移植片病変;
• 正常に事前拡張できない重度の石灰化または曲がりくねった病変、およびステントの送達および配置に適していない病変。
• ステント内再狭窄;
• 血栓性病変;
• 過去 1 年間に他のステントを投与された患者。
• -急性または慢性の腎機能障害（クレアチニンが2.0 mg / dlを超えると定義）の患者;
• -心原性ショック、急性感染症、既知の出血または凝固障害のある患者、または活動性の消化管出血、潰瘍、脳出血またはクモ膜下出血および脳卒中の病歴がある患者 6か月以内;
• -アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、チクロピジン、ヘパリン、造影剤、シロリムス、ゾタロリムス、ポリマー、Co-Cr合金にアレルギーのある患者、またはアスピリンまたはクロピドグレルまたはチカグレロールに対する禁忌;
• -平均余命が1年未満の患者;
• 主要評価項目を完了していない別の治験薬またはデバイス試験に参加した患者;
• 患者は研究者の意見であり、研究プロトコルの要件を順守することができません;
• 心臓移植手術を受けた患者。