Segurança e Eficácia do Stent CRE8 para o Tratamento de Lesões da Artéria Coronária De Novo

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para coorte randomizada:

• Idade ≥18 anos e ≤ 75 anos, masculino ou feminino, sem gravidez;
• Pacientes com evidência clínica de cardiopatia assintomática, angina estável ou instável ou infarto do miocárdio antigo;
• Lesões de novo de artérias coronárias nativas (número de lesões ≤ 2);
• Diâmetro do vaso alvo entre 2,25 e 4,0 mm e comprimento da lesão alvo ≤ 27mm por estimativa visual;
• Estenose do diâmetro da lesão alvo ≥ 70% por estimativa visual;
• Cada lesão-alvo pode implantar no máximo um stent, exceto bailout stent;
• Os pacientes são elegíveis para intervenção coronária percutânea (ICP) e são candidatos aceitáveis ​​para revascularização cirúrgica (CABG);
• Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥40%;
• Pacientes que compreendam a natureza do estudo, concordem em participar e aceitem o acompanhamento angiográfico e clínico e tenham fornecido consentimento informado por escrito.

Critérios de inclusão para a coorte observacional de stent longo:

• Idade ≥18 anos e ≤ 75 anos, masculino ou feminino, sem gravidez;
• Pacientes com evidência clínica de cardiopatia assintomática, angina estável ou instável ou infarto do miocárdio antigo;
• Lesões de novo de artérias coronárias nativas (número de lesões ≤ 2);
• Estenose do diâmetro da lesão alvo ≥ 70% por estimativa visual;
• Existe pelo menos uma lesão-alvo com diâmetro de vaso de referência entre 2,5 mm e 4,0 mm e requer stent de 38 mm;
• Os pacientes são elegíveis para intervenção coronária percutânea (ICP) e são candidatos aceitáveis ​​para revascularização cirúrgica (CABG);
• Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥40%;
• Pacientes que compreendam a natureza do estudo, concordem em participar e aceitem o acompanhamento angiográfico e clínico e tenham fornecido consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) em até uma semana;
• Lesão de oclusão crônica total (fluxo TIMI 0 antes do procedimento), Doença do tronco esquerdo e/ou lesão triarterial que pode requerer tratamento, lesões de bifurcação com diâmetro de ramo lateral >2,5mm ou lesões de enxerto;
• Lesões fortemente calcificadas ou tortuosas que não podem ser pré-dilatadas com sucesso e lesões que não são adequadas para entrega e implantação de stent;
• Reestenose intra-stent;
• Lesão trombótica;
• Pacientes que receberam qualquer outro stent no último ano;
• Pacientes com disfunção renal aguda ou crônica (definida como creatinina maior que 2,0 mg/dl);
• Pacientes com choque cardiogênico, infecção aguda, sangramento conhecido ou distúrbio de coagulação, ou com histórico de sangramento gastrointestinal ativo, úlcera, hemorragia cerebral ou hemorragia subaracnóidea e acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• Pacientes alérgicos a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, ticlopidina, heparina, agente de contraste, sirolimus, zotarolimus, polímero, liga de Co-Cr, ou com contraindicação para aspirina ou clopidogrel ou ticagrelor;
• Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano;
• Pacientes que participaram de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que não completou o endpoint primário;
• O paciente é, na opinião do investigador, incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
• Pacientes submetidos a cirurgia de transplante cardíaco.