Veiligheid en werkzaamheid van de CRE8-stent voor de behandeling van de novo laesies van de kransslagader

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor gerandomiseerd cohort:

• Leeftijd ≥18 jaar en ≤ 75 jaar, man of vrouw zonder zwangerschap;
• Patiënten met klinisch bewijs van asymptomatische hartziekte, stabiele of onstabiele angina of oud myocardinfarct;
• De novo laesies van inheemse kransslagaders (aantal laesies ≤ 2);
• Doelvatdiameter tussen 2,25 en 4,0 mm en doellaesielengte ≤ 27 mm door visuele schatting;
• Stenose met doellaesiediameter ≥ 70% volgens visuele schatting;
• Elke doellaesie mag maximaal één stent implanteren, behalve een bailout-stent;
• Patiënten komen in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI) en zijn een aanvaardbare kandidaat voor chirurgische revascularisatie (CABG);
• Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie ≥40%;
• Patiënten die de aard van het onderzoek kunnen begrijpen, ermee instemmen deel te nemen en angiografische en klinische follow-up accepteren, en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Inclusiecriteria voor het observatiecohort met lange stent:

• Leeftijd ≥18 jaar en ≤ 75 jaar, man of vrouw zonder zwangerschap;
• Patiënten met klinisch bewijs van asymptomatische hartziekte, stabiele of onstabiele angina of oud myocardinfarct;
• De novo laesies van inheemse kransslagaders (aantal laesies ≤ 2);
• Stenose met doellaesiediameter ≥ 70% volgens visuele schatting;
• Er bestaat ten minste één doellaesie met een diameter van het referentiebloedvat tussen 2,5 mm en 4,0 mm en waarvoor een stent van 38 mm nodig is;
• Patiënten komen in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI) en zijn een aanvaardbare kandidaat voor chirurgische revascularisatie (CABG);
• Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie ≥40%;
• Patiënten die de aard van het onderzoek kunnen begrijpen, ermee instemmen deel te nemen en angiografische en klinische follow-up accepteren, en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) binnen een week;
• Chronische totale occlusielaesie (TIMI-flow 0 vóór de procedure), linkerhoofdziekte en/of drievatenlaesie die mogelijk moet worden behandeld, bifurcatielaesies met een zijtakdiameter >2,5 mm of transplantaatlaesies;
• Zwaar verkalkte of kronkelige laesies die niet met succes vooraf kunnen worden gedilateerd, en laesies die niet geschikt zijn voor plaatsing en ontplooiing van een stent;
• Restenose in de stent;
• Trombotische laesie;
• Patiënten die in het afgelopen jaar een andere stent hadden gekregen;
• Patiënten met acute of chronische nierdisfunctie (gedefinieerd als creatinine hoger dan 2,0 mg/dl);
• Patiënten met cardiogene shock, acute infectie, bekende bloedings- of stollingsstoornis, of met een voorgeschiedenis van actieve gastro-intestinale bloedingen, zweren, hersenbloedingen of subarachnoïdale bloedingen en beroerte binnen 6 maanden;
• Patiënten die allergisch zijn voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor, ticlopidine, heparine, contrastmiddel, sirolimus, zotarolimus, polymeer, Co-Cr-legering, of met een contra-indicatie voor aspirine of clopidogrel of ticagrelor;
• Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
• Patiënten die hadden deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt;
• Patiënt is naar de mening van de onderzoeker niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;
• Patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan.