Sécurité et efficacité du stent CRE8 pour le traitement des lésions de l'artère coronaire de novo

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour la cohorte randomisée :

• Âge ≥18 ans et ≤ 75 ans, homme ou femme sans grossesse ;
• Patients présentant des signes cliniques de cardiopathie asymptomatique, d'angor stable ou instable ou d'infarctus du myocarde ancien ;
• Lésions de novo des artères coronaires natives (nombre de lésions ≤ 2) ;
• Diamètre du vaisseau cible entre 2,25 et 4,0 mm et longueur de la lésion cible ≤ 27 mm par estimation visuelle ;
• Sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 70 % par estimation visuelle ;
• Chaque lésion cible est autorisée à implanter un seul stent au maximum, à l'exception du stent de sauvetage ;
• Les patients sont éligibles pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) et sont un candidat acceptable pour la revascularisation chirurgicale (PAC) ;
• Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 % ;
• Les patients qui peuvent comprendre la nature de l'étude, acceptent de participer et acceptent un suivi angiographique et clinique, et ont fourni un consentement éclairé écrit.

Critères d'inclusion pour la cohorte observationnelle des stents longs :

• Âge ≥18 ans et ≤ 75 ans, homme ou femme sans grossesse ;
• Patients présentant des signes cliniques de cardiopathie asymptomatique, d'angor stable ou instable ou d'infarctus du myocarde ancien ;
• Lésions de novo des artères coronaires natives (nombre de lésions ≤ 2) ;
• Sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 70 % par estimation visuelle ;
• Au moins une lésion cible avec un diamètre de vaisseau de référence compris entre 2,5 mm et 4,0 mm et nécessitant un stent de 38 mm existe ;
• Les patients sont éligibles pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) et sont un candidat acceptable pour la revascularisation chirurgicale (PAC) ;
• Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 % ;
• Les patients qui peuvent comprendre la nature de l'étude, acceptent de participer et acceptent un suivi angiographique et clinique, et ont fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde (IAM) dans la semaine ;
• Lésion d'occlusion totale chronique (flux TIMI 0 avant la procédure), maladie principale gauche et/ou lésion triple vasculaire pouvant nécessiter un traitement, lésions de bifurcation avec un diamètre de branche latérale > 2,5 mm ou lésions de greffe ;
• Lésions fortement calcifiées ou tortueuses qui ne peuvent pas être pré-dilatées avec succès, et lésions qui ne conviennent pas à la pose et au déploiement d'un stent ;
• resténose intra-stent ;
• Lésion thrombotique ;
• Patients ayant reçu un autre stent au cours de l'année précédente ;
• Patients présentant un dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (défini comme une créatinine supérieure à 2,0 mg/dl) ;
• Patients présentant un choc cardiogénique, une infection aiguë, un saignement connu ou un trouble de la coagulation, ou ayant des antécédents de saignement gastro-intestinal actif, d'ulcère, d'hémorragie cérébrale ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne et d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois ;
• Patients allergiques à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrelor, à la ticlopidine, à l'héparine, au produit de contraste, au sirolimus, au zotarolimus, au polymère, à l'alliage Co-Cr, ou présentant une contre-indication à l'aspirine ou au clopidogrel ou au ticagrelor ;
• Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an ;
• Patients ayant participé à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ;
• Le patient est, de l'avis de l'investigateur, incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ;
• Patients ayant subi une transplantation cardiaque.