- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02360423
Sicherheit und Wirksamkeit des CRE8-Stents zur Behandlung von De-novo-Koronararterienläsionen
23. März 2015 aktualisiert von: CID S.p.A.
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Sirolimus-freisetzenden CRE8-Stents im Vergleich zum Zotarolimus-freisetzenden RESOLUTE-Stent bei der Behandlung von Patienten mit De-novo-Koronararterienläsionen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Zuführbarkeit des Sirolimus-freisetzenden CRE8-Stents und des Zotarolimus-freisetzenden RESOLUTE-Stents bei der Behandlung von Patienten mit De-novo-Koronararterienläsionen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus einer randomisierten kontrollierten Kohorte und einer Langzeit-Stent-Beobachtungskohorte.
Die randomisierte kontrollierte Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht unterlegene, randomisierte kontrollierte Studie.
Das in dieser Studie verwendete Kontrollgerät (RESOLUTE Zotarolimus-freisetzender Stent) wurde von Medtronic bereitgestellt.
Der RESOLUTE Zotarolimus-freisetzende Stent wurde bereits 2009 von der China Food and Drug Administration (CFDA) zugelassen und ist auf dem chinesischen Markt im Handel erhältlich.
400 in diese Studie aufgenommene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der CRE8-Gruppe (n=200) und der RESOLUTE-Gruppe (n=200) zugeordnet.
In die Beobachtungsstudie mit langen Stents sollen 30 aufeinanderfolgende Patienten aufgenommen werden.
Patienten in der Beobachtungskohorte erhalten den langen CRE8-Stent mit einer Länge von 38 mm. Alle 430 Patienten müssen nach 1 Monat, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten und jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff klinisch nachuntersucht werden angiographische Nachsorge 9 Monate nach dem Eingriff.
Der primäre Endpunkt ist die In-Stent-LLL 9 Monate nach dem Eingriff, und die sekundären Endpunkte sind die Geräteerfolgsrate, der geräteorientierte kardiovaskuläre zusammengesetzte Endpunkt, der patientenorientierte kardiovaskuläre zusammengesetzte Endpunkt und die Stentthrombose.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
430
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Fuwai Hospital,National Center for Cardiovasular disease
-
Kontakt:
- Shubin Qiao, MD
- Telefonnummer: +86 13701237893
- E-Mail: qsbfw@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für randomisierte Kohorte:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich, ohne Schwangerschaft;
- Patienten mit klinischen Anzeichen einer asymptomatischen Herzerkrankung, stabiler oder instabiler Angina pectoris oder altem Myokardinfarkt;
- De-novo-Läsionen nativer Koronararterien (Läsionsanzahl ≤ 2);
- Zielgefäßdurchmesser zwischen 2,25 und 4,0 mm und Zielläsionslänge ≤ 27 mm nach visueller Einschätzung;
- Zielläsionsdurchmesser Stenose ≥ 70 % nach visueller Einschätzung;
- Jede Zielläsion darf höchstens einen Stent implantieren, mit Ausnahme des Bailout-Stents;
- Die Patienten sind für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet und ein akzeptabler Kandidat für eine chirurgische Revaskularisation (CABG);
- Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≥40 %;
- Patienten, die die Art der Studie verstehen können, der Teilnahme zustimmen und die angiographische und klinische Nachsorge akzeptieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Einschlusskriterien für die Beobachtungskohorte mit langen Stents:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich, ohne Schwangerschaft;
- Patienten mit klinischen Anzeichen einer asymptomatischen Herzerkrankung, stabiler oder instabiler Angina pectoris oder altem Myokardinfarkt;
- De-novo-Läsionen nativer Koronararterien (Läsionsanzahl ≤ 2);
- Zielläsionsdurchmesser Stenose ≥ 70 % nach visueller Einschätzung;
- Mindestens eine Zielläsion mit einem Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,5 mm und 4,0 mm und erfordert einen 38-mm-Stent;
- Die Patienten sind für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet und ein akzeptabler Kandidat für eine chirurgische Revaskularisation (CABG);
- Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≥40 %;
- Patienten, die die Art der Studie verstehen können, der Teilnahme zustimmen und die angiographische und klinische Nachsorge akzeptieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) innerhalb einer Woche;
- Chronische totale Okklusionsläsion (TIMI-Fluss 0 vor dem Eingriff), Erkrankung des linken Hauptstamms und/oder Dreifachgefäßläsion, die möglicherweise behandelt werden muss, Bifurkationsläsionen mit einem Seitenastdurchmesser > 2,5 mm oder Transplantatläsionen;
- Stark verkalkte oder gewundene Läsionen, die nicht erfolgreich vorgedehnt werden können, und Läsionen, die nicht für die Stenteinführung und -entfaltung geeignet sind;
- In-Stent-Restenose;
- Thrombotische Läsion;
- Patienten, die im letzten Jahr einen anderen Stent erhalten hatten;
- Patienten mit akuter oder chronischer Nierenfunktionsstörung (definiert als Kreatinin über 2,0 mg/dl);
- Patienten mit kardiogenem Schock, akuter Infektion, bekannter Blutungs- oder Gerinnungsstörung oder mit aktiver gastrointestinaler Blutung, Geschwür, Hirnblutung oder Subarachnoidalblutung und Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten;
- Patienten, die allergisch gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Ticlopidin, Heparin, Kontrastmittel, Sirolimus, Zotarolimus, Polymer, Co-Cr-Legierung oder mit Kontraindikation gegen Aspirin oder Clopidogrel oder Ticagrelor sind;
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
- Patienten, die an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat;
- Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen;
- Patienten, die sich einer Herztransplantation unterzogen hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CRE8-Gruppe
CRE8 Sirolimus freisetzendes Stentsystem
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Der CRE8-Stent ist ein flexibles implantierbares Gerät, das mit einem PTCA-Katheter expandiert werden kann.
Der Stent besteht aus einer Kobalt-Chrom-Legierung und ist mit i-Carbofilm beschichtet. Die äußere Oberfläche des Stents hat spezielle Rillen zur Aufnahme der pharmazeutischen Formulierung, die aus dem Medikament Sirolimus und einer Mischung aus langkettigen Fettsäuren besteht.
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Aktiver Komparator: RESOLUTE-Gruppe
RESOLUTE Zotarolimus-freisetzendes Stentsystem
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Der RESOLUTE Stent ist ein flexibles implantierbares Gerät, das mit einem PTCA-Katheter expandiert werden kann.
Der Stent besteht aus einer Kobalt-Chrom-Wolfram-Legierung.
Es wurde 2009 von der CFDA zugelassen und ist auf dem chinesischen Markt im Handel erhältlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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In-Stent Late Lumen Loss (LLL)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
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9 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
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7 Tage nach dem Eingriff
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In-Stent, proximaler Stentrand, distaler Stentrand und binäre Restenoserate im Segment
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
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9 Monate nach dem Eingriff
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Später Lumenverlust im Segment (LLL)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
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9 Monate nach dem Eingriff
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Zielläsionsversagensrate (TLF).
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre Follow-up
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1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose gemäß ARC-Definition
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre Follow-up
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1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre Follow-up
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Der patientenorientierte zusammengesetzte Endpunkt umfasst Todesfälle jeglicher Ursache, alle Myokardinfarkte oder alle Revaskularisationen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre Follow-up
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1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre Follow-up
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Geräte- und Läsionserfolgsraten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shubin Qiao, MD, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovasular disease
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE8-China-RCT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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