- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02360423
Sikkerhed og effektivitet af CRE8-stenten til behandling af De Novo koronararterielæsioner
23. marts 2015 opdateret af: CID S.p.A.
Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af den CRE8 Sirolimus-eluerende stent versus den RESOLUTE Zotarolimus-eluerende stent i behandlingen af patienter med De Novo koronararterielæsioner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og leveringsevnen af den CRE8 sirolimus-eluerende stent og den RESOLUTE zotarolimus-eluerende stent i behandlingen af patienter med de novo koronararterielæsioner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af en randomiseret kontrolleret kohorte og en lang stent observationskohorte.
Det randomiserede kontrollerede forsøg er et prospektivt, multicenter, non-inferior, randomiseret kontrolleret forsøg.
Kontrolanordningen (RESOLUTE zotarolimus-eluerende stent), der blev brugt i dette forsøg, blev leveret af Medtronic.
RESOLUTE zotarolimus-eluerende stent er allerede blevet godkendt af China Food and Drug Administration (CFDA) i 2009 og er blevet kommercielt tilgængelig på det kinesiske marked.
400 patienter inkluderet i dette forsøg vil blive tilfældigt tildelt til CRE8-gruppen (n=200) og RESOLUTE-gruppen (n=200) i et forhold på 1:1.
Det lange observationsforsøg med stent planlægger at indskrive 30 på hinanden følgende patienter.
Patienter i observationskohorten vil modtage den lange CRE8-stent med en længde på 38 mm. Alle 430 patienter vil være forpligtet til at modtage klinisk opfølgning 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og årligt op til 5 år efter proceduren, og angiografisk opfølgning 9 måneder efter indgrebet.
Det primære endepunkt er in-stent LLL 9 måneder efter proceduren, og de sekundære endepunkter er apparatets succesrate, enhedsorienteret kardiovaskulært sammensat endepunkt, patientorienteret kardiovaskulært sammensat endepunkt og stenttrombose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
430
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Fuwai Hospital,National Center for Cardiovasular disease
-
Kontakt:
- Shubin Qiao, MD
- Telefonnummer: +86 13701237893
- E-mail: qsbfw@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for randomiseret kohorte:
- Alder ≥18 år og ≤ 75 år, mand eller kvinde uden graviditet;
- Patienter med klinisk tegn på asymptomatisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina eller gammelt myokardieinfarkt;
- De novo læsioner af native koronararterier (læsionsnummer ≤ 2);
- Målkardiameter mellem 2,25 og 4,0 mm og mållæsionslængde ≤ 27 mm ved visuel estimering;
- Mål for stenose med læsionsdiameter ≥ 70 % ved visuel estimering;
- Hver mållæsion må højst implantere én stent, undtagen redningsstent;
- Patienter er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI) og er en acceptabel kandidat til kirurgisk revaskularisering (CABG);
- Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥40 %;
- Patienter, der kan forstå arten af undersøgelsen, accepterer at deltage og acceptere angiografisk og klinisk opfølgning og har givet skriftligt informeret samtykke.
Inklusionskriterier for den lange stent-observationskohorte:
- Alder ≥18 år og ≤ 75 år, mand eller kvinde uden graviditet;
- Patienter med klinisk tegn på asymptomatisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina eller gammelt myokardieinfarkt;
- De novo læsioner af native koronararterier (læsionsnummer ≤ 2);
- Mål for stenose med læsionsdiameter ≥ 70 % ved visuel estimering;
- Der findes mindst én mållæsion med en referencekardiameter mellem 2,5 mm og 4,0 mm og kræver 38 mm stent;
- Patienter er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI) og er en acceptabel kandidat til kirurgisk revaskularisering (CABG);
- Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥40 %;
- Patienter, der kan forstå arten af undersøgelsen, accepterer at deltage og acceptere angiografisk og klinisk opfølgning og har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) inden for en uge;
- Kronisk total okklusionslæsion (TIMI flow 0 før proceduren), venstre hovedsygdom og/eller trippelkarlæsion, der kan kræve behandling, bifurkationslæsioner med en sidegrendiameter >2,5 mm eller graftlæsioner;
- Stærkt forkalkede eller snoede læsioner, som ikke kan prædilateres med succes, og læsioner, som ikke er egnede til stentlevering og -udlægning;
- In-stent restenose;
- Trombotisk læsion;
- Patienter, der havde modtaget en anden stent inden for det seneste år;
- Patienter med akut eller kronisk nyreinsufficiens (defineret som kreatinin større end 2,0 mg/dl);
- Patienter med kardiogent shock, akut infektion, kendt blødning eller koagulationsforstyrrelse eller med en historie med aktiv gastrointestinal blødning, ulcus, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning og slagtilfælde inden for 6 måneder;
- Patienter, der er allergiske over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, ticlopidin, heparin, kontrastmiddel, sirolimus, zotarolimus, polymer, Co-Cr-legering eller med kontraindikation til aspirin eller clopidogrel eller ticagrelor;
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år;
- Patienter, der havde deltaget i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt;
- Patienten er efter investigators mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen;
- Patienter, der havde gennemgået en hjertetransplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CRE8 gruppe
CRE8 sirolimus-eluerende stentsystem
|
CRE8-stenten er en fleksibel implanterbar enhed, der kan udvides ved hjælp af et PTCA-kateter.
Stenten er lavet af kobolt-chromlegering og er belagt med i-carbofilm. Den ydre overflade af stenten har dedikerede riller til at indeholde den farmaceutiske formulering, som er sammensat af lægemidlet sirolimus og en blanding af langkædede fedtsyrer.
|
Aktiv komparator: RESOLUTE gruppe
RESOLUTE zotarolimus-eluerende stentsystem
|
RESOLUTE-stenten er en fleksibel implanterbar enhed, der kan udvides ved hjælp af et PTCA-kateter.
Stenten er lavet af kobolt chrom wolfram legering.
Det er blevet godkendt af CFDA i 2009 og kommercielt tilgængeligt på det kinesiske marked
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
In-stent sent lumen tab (LLL)
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
|
9 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
klinisk succesrate
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
|
7 dage efter indgrebet
|
In-stent, proksimal stentkant, distal stentkant og In-segment binær restenosehastighed
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
|
9 måneder efter indgrebet
|
In-segment sent lumen tab (LLL)
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
|
9 måneder efter indgrebet
|
Target læsions failure (TLF) rate
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og årligt op til 5 års opfølgning
|
1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og årligt op til 5 års opfølgning
|
Antal deltagere med stenttrombose pr. ARC-definition
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og årligt op til 5 års opfølgning
|
1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og årligt op til 5 års opfølgning
|
Det patientorienterede sammensatte endepunkt inkluderer dødsfald af alle årsager, alle MI'er eller eventuelle revaskulariseringer
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og årligt op til 5 års opfølgning
|
1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og årligt op til 5 års opfølgning
|
succesrater for enheden og læsionen
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shubin Qiao, MD, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovasular disease
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2015
Først opslået (Skøn)
10. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE8-China-RCT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med CRE8 sirolimus-eluerende stent
-
Yonsei UniversityDioRekrutteringKoronararteriesygdom | Lægemiddeleluerende stentKorea, Republikken
-
Korea University Anam HospitalDiomedicalRekrutteringKoronararteriesygdom | Diabetes mellitusKorea, Republikken
-
UMC UtrechtUkendtAkut koronarsyndrom | Stabil Angina PectorisHolland, Luxembourg
-
Medtronic VascularAfsluttet
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesAfsluttetStabil angina | Akut myokardieinfarkt | Ustabil anginaØstrig, Italien, Holland, Belgien, Norge, Polen
-
Sydney South West Area Health ServiceUkendtKoronar angioplastik og stenting | Single de Novo koronararteriestenoserAustralien
-
Scitech Produtos Medicos LtdaUkendtKoronararteriesygdom | BifurkationslæsionBrasilien
-
CID S.p.A.Ukendt
-
Genoss Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom | Stent til eluering af lægemidlerKorea, Republikken
-
Concept Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Diabetes | Akut koronarsyndromSchweiz, Australien, Korea, Republikken, Frankrig, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Indien, Østrig, Bangladesh, Brasilien, Tjekkiet, Tyskland, Irland, Italien, Malaysia, Mexico, Polen, Singapore, Sverige, Taiwan