Säkerhet och effektivitet av CRE8-stenten för behandling av De Novo kranskärlsskador

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för randomiserad kohort:

• Ålder ≥18 år och ≤ 75 år, man eller kvinna utan graviditet;
• Patienter med kliniska tecken på asymtomatisk hjärtsjukdom, stabil eller instabil angina eller gammal hjärtinfarkt;
• De novo lesioner av inhemska kransartärer (lesionsantal ≤ 2);
• Målkärldiameter mellan 2,25 och 4,0 mm och målskadalängd ≤ 27 mm genom visuell uppskattning;
• Måldiameter för stenos ≥ 70 % genom visuell uppskattning;
• Varje målskada tillåts implantera endast en stent som mest, förutom räddningsstent;
• Patienter är berättigade till perkutan kranskärlsintervention (PCI) och är en acceptabel kandidat för kirurgisk revaskularisering (CABG);
• Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion ≥40 %;
• Patienter som kan förstå studiens natur, samtycker till att delta och accepterar angiografisk och klinisk uppföljning och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Inklusionskriterier för den långa stentens observationskohort:

• Ålder ≥18 år och ≤ 75 år, man eller kvinna utan graviditet;
• Patienter med kliniska tecken på asymtomatisk hjärtsjukdom, stabil eller instabil angina eller gammal hjärtinfarkt;
• De novo lesioner av inhemska kransartärer (lesionsantal ≤ 2);
• Måldiameter för stenos ≥ 70 % genom visuell uppskattning;
• Det finns minst en målskada med en referenskärldiameter mellan 2,5 mm och 4,0 mm och kräver 38 mm stent;
• Patienter är berättigade till perkutan kranskärlsintervention (PCI) och är en acceptabel kandidat för kirurgisk revaskularisering (CABG);
• Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion ≥40 %;
• Patienter som kan förstå studiens natur, samtycker till att delta och accepterar angiografisk och klinisk uppföljning och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) inom en vecka;
• Kronisk total ocklusion lesion (TIMI flow 0 före proceduren), vänster huvudsjukdom och/eller trippelkärlsskada som kan kräva behandling, bifurkationslesioner med en sidogrendiameter >2,5 mm eller transplantatskador;
• Kraftigt förkalkade eller slingrande lesioner som inte kan fördilateras med framgång, och lesioner som inte är lämpliga för stenttillförsel och utplacering;
• In-stent restenos;
• Trombotisk lesion;
• Patienter som hade fått någon annan stent under det senaste året;
• Patienter med akut eller kronisk njurdysfunktion (definierad som kreatinin högre än 2,0 mg/dl);
• Patienter med kardiogen chock, akut infektion, känd blödning eller koagulationsstörning, eller med en historia av aktiv gastrointestinal blödning, sår, hjärnblödning eller subaraknoidal blödning och stroke inom 6 månader;
• Patienter som är allergiska mot acetylsalicylsyra, klopidogrel, ticagrelor, tiklopidin, heparin, kontrastmedel, sirolimus, zotarolimus, polymer, Co-Cr-legering eller med kontraindikation mot aspirin eller klopidogrel eller ticagrelor;
• Patienter med en förväntad livslängd mindre än 1 år;
• Patienter som hade deltagit i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som inte har fullföljt det primära effektmåttet;
• Patienten är enligt utredarens åsikt oförmögen att uppfylla kraven i studieprotokollet;
• Patienter som genomgått hjärttransplantation.