Bezpečnost a účinnost stentu CRE8 pro léčbu lézí koronárních tepen De Novo

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do randomizované kohorty:

• Věk ≥18 let a ≤ 75 let, muž nebo žena bez těhotenství;
• Pacienti s klinickými známkami asymptomatického srdečního onemocnění, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris nebo starého infarktu myokardu;
• De novo léze nativních koronárních tepen (počet lézí ≤ 2);
• Průměr cílové cévy mezi 2,25 a 4,0 mm a délka cílové léze ≤ 27 mm vizuálním odhadem;
• Stenóza průměru cílové léze ≥ 70 % podle vizuálního odhadu;
• Do každé cílové léze je povoleno implantovat maximálně jeden stent, s výjimkou záchranného stentu;
• Pacienti jsou způsobilí pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a jsou přijatelným kandidátem na chirurgickou revaskularizaci (CABG);
• Pacienti s ejekční frakcí levé komory ≥40 %;
• Pacienti, kteří rozumí povaze studie, souhlasí s účastí a akceptují angiografické a klinické sledování a poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení do pozorovací kohorty dlouhého stentu:

• Věk ≥18 let a ≤ 75 let, muž nebo žena bez těhotenství;
• Pacienti s klinickými známkami asymptomatického srdečního onemocnění, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris nebo starého infarktu myokardu;
• De novo léze nativních koronárních tepen (počet lézí ≤ 2);
• Stenóza průměru cílové léze ≥ 70 % podle vizuálního odhadu;
• Alespoň jedna cílová léze s průměrem referenční cévy mezi 2,5 mm a 4,0 mm a vyžaduje existenci 38mm stentu;
• Pacienti jsou způsobilí pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a jsou přijatelným kandidátem na chirurgickou revaskularizaci (CABG);
• Pacienti s ejekční frakcí levé komory ≥40 %;
• Pacienti, kteří rozumí povaze studie, souhlasí s účastí a akceptují angiografické a klinické sledování a poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI) během jednoho týdne;
• Chronická totální okluzní léze (TIMI průtok 0 před výkonem), levé hlavní onemocnění a/nebo trojcévní léze, která může vyžadovat léčbu, bifurkační léze s průměrem boční větve >2,5 mm nebo léze štěpu;
• Silně kalcifikované nebo klikaté léze, které nelze úspěšně předdilatovat, a léze, které nejsou vhodné pro zavedení a rozvinutí stentu;
• restenóza ve stentu;
• Trombotická léze;
• Pacienti, kteří v posledním roce dostali jakýkoli jiný stent;
• Pacienti s akutní nebo chronickou renální dysfunkcí (definovanou jako kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl);
• Pacienti s kardiogenním šokem, akutní infekcí, známým krvácením nebo poruchou koagulace nebo s anamnézou aktivního gastrointestinálního krvácení, vředu, mozkového krvácení nebo subarachnoidálního krvácení a mrtvice během 6 měsíců;
• Pacienti s alergií na aspirin, klopidogrel, ticagrelor, tiklopidin, heparin, kontrastní látku, sirolimus, zotarolimus, polymer, slitinu Co-Cr nebo s kontraindikací na aspirin nebo klopidogrel nebo tikagrelor;
• Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok;
• Pacienti, kteří se účastnili jiné hodnocené studie léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod;
• Pacient není podle názoru zkoušejícího schopen splnit požadavky protokolu studie;
• Pacienti, kteří podstoupili operaci transplantace srdce.