Bezpieczeństwo i skuteczność stentu CRE8 w leczeniu uszkodzeń tętnic wieńcowych De Novo

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do kohorty z randomizacją:

• Wiek ≥18 lat i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta bez ciąży;
• Pacjenci z klinicznymi objawami bezobjawowej choroby serca, stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub przebytym zawałem mięśnia sercowego;
• zmiany de novo natywnych tętnic wieńcowych (liczba zmian ≤ 2);
• Docelowa średnica naczynia między 2,25 a 4,0 mm i długość docelowej zmiany chorobowej ≤ 27 mm na podstawie oceny wizualnej;
• Zwężenie docelowej średnicy zmiany ≥ 70% w ocenie wizualnej;
• Każda docelowa zmiana może wszczepić najwyżej jeden stent, z wyjątkiem stentu ratunkowego;
• Pacjenci kwalifikują się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i są akceptowalnymi kandydatami do chirurgicznej rewaskularyzacji (CABG);
• Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory ≥40%;
• Pacjenci, którzy rozumieją charakter badania, zgadzają się na udział i akceptację obserwacji angiograficznej i klinicznej oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria włączenia do kohorty obserwacyjnej z długimi stentami:

• Wiek ≥18 lat i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta bez ciąży;
• Pacjenci z klinicznymi objawami bezobjawowej choroby serca, stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub przebytym zawałem mięśnia sercowego;
• zmiany de novo natywnych tętnic wieńcowych (liczba zmian ≤ 2);
• Zwężenie docelowej średnicy zmiany ≥ 70% w ocenie wizualnej;
• Istnieje co najmniej jedna zmiana docelowa o średnicy naczynia referencyjnego między 2,5 mm a 4,0 mm, która wymaga stentu 38 mm;
• Pacjenci kwalifikują się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i są akceptowalnymi kandydatami do chirurgicznej rewaskularyzacji (CABG);
• Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory ≥40%;
• Pacjenci, którzy rozumieją charakter badania, zgadzają się na udział i akceptację obserwacji angiograficznej i klinicznej oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) w ciągu jednego tygodnia;
• Przewlekła całkowita niedrożność (przepływ TIMI 0 przed zabiegiem), choroba pnia lewego pnia i/lub zmiana trójnaczyniowa, która może wymagać leczenia, zmiany bifurkacyjne o średnicy odgałęzień bocznych > 2,5 mm lub zmiany przeszczepu;
• Mocno zwapniałe lub kręte zmiany, których nie można z powodzeniem wstępnie rozszerzyć, oraz zmiany, które nie nadają się do wprowadzenia i założenia stentu;
• restenoza w stencie;
• zmiana zakrzepowa;
• Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek inny stent w ciągu ostatniego roku;
• Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (zdefiniowanymi jako stężenie kreatyniny powyżej 2,0 mg/dl);
• Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym, ostrym zakażeniem, stwierdzonym krwawieniem lub zaburzeniem krzepnięcia lub z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, chorobą wrzodową, krwotokiem mózgowym lub podpajęczynówkowym w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy;
• Pacjenci uczuleni na aspirynę, klopidogrel, tikagrelor, tiklopidynę, heparynę, środek kontrastowy, syrolimus, zotarolimus, polimer, stop Co-Cr lub z przeciwwskazaniami do aspiryny lub klopidogrelu lub tikagreloru;
• Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku;
• Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego;
• Pacjent w opinii badacza nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania;
• Pacjenci, którzy przeszli operację przeszczepu serca.