CRE8-stentin turvallisuus ja tehokkuus de Novon sepelvaltimovaurioiden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

Satunnaistetun kohortin mukaanottokriteerit:

• Ikä ≥18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, mies tai nainen ilman raskautta;
• Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita oireettomasta sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista tai vanhasta sydäninfarktista;
• Natiivien sepelvaltimoiden de novo -leesiot (vaurioiden lukumäärä ≤ 2);
• Kohdesuonen halkaisija 2,25 - 4,0 mm ja kohdevaurion pituus ≤ 27 mm visuaalisesti arvioituna;
• Kohdevaurion halkaisijan ahtauma ≥ 70 % visuaalisesti arvioituna;
• Kuhunkin kohdevaurioon saa implantoida enintään yksi stentti, paitsi tukistentti;
• Potilaat ovat kelvollisia perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) ja ovat hyväksyttävä ehdokas kirurgiseen revaskularisaatioon (CABG);
• Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on ≥40 %;
• Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen luonteen, suostuvat osallistumaan ja hyväksymään angiografisen ja kliinisen seurannan ja ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Pitkän stentin havainnointikohortin mukaanottokriteerit:

• Ikä ≥18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, mies tai nainen ilman raskautta;
• Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita oireettomasta sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista tai vanhasta sydäninfarktista;
• Natiivien sepelvaltimoiden de novo -leesiot (vaurioiden lukumäärä ≤ 2);
• Kohdevaurion halkaisijan ahtauma ≥ 70 % visuaalisesti arvioituna;
• On olemassa ainakin yksi kohdeleesio, jonka vertailusuonen halkaisija on 2,5–4,0 mm ja joka vaatii 38 mm:n stentin;
• Potilaat ovat kelvollisia perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) ja ovat hyväksyttävä ehdokas kirurgiseen revaskularisaatioon (CABG);
• Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on ≥40 %;
• Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen luonteen, suostuvat osallistumaan ja hyväksymään angiografisen ja kliinisen seurannan ja ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) viikon sisällä;
• Krooninen kokonaistukosleesio (TIMI-virtaus 0 ennen toimenpidettä), vasemman pääsairaus ja/tai kolmoissuonivaurio, joka saattaa vaatia hoitoa, haarautumisleesiot, joiden sivuhaaran halkaisija on > 2,5 mm, tai siirteen vauriot;
• Voimakkaasti kalkkeutuneet tai mutkittelevat leesiot, joita ei voida onnistuneesti laajentaa etukäteen, ja leesiot, jotka eivät sovellu stentin asennukseen ja käyttöön;
• In-stentin restenoosi;
• Tromboottinen vaurio;
• Potilaat, jotka olivat saaneet jonkin muun stentin viimeisen vuoden aikana;
• Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniiniksi yli 2,0 mg/dl);
• Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki, akuutti infektio, tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö tai joilla on ollut aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, haavauma, aivoverenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto ja aivohalvaus 6 kuukauden sisällä;
• Potilaat, jotka ovat allergisia aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, tiklopidiinille, hepariinille, varjoaineelle, sirolimuusille, zotarolimuusille, polymeerille, Co-Cr-seokselle tai jotka ovat vasta-aiheisia aspiriinille, klopidogreelille tai tikagrelorille;
• Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
• Potilaat, jotka olivat osallistuneet toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa;
• Potilas on tutkijan mielestä kykenemätön noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia;
• Potilaat, joille oli tehty sydämensiirtoleikkaus.