Seguridad y eficacia del stent CRE8 para el tratamiento de lesiones arteriales coronarias de novo

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para la cohorte aleatoria:

• Edad ≥18 años y ≤ 75 años, hombre o mujer sin embarazo;
• Pacientes con evidencia clínica de cardiopatía asintomática, angina estable o inestable o infarto de miocardio antiguo;
• Lesiones de novo de arterias coronarias nativas (número de lesiones ≤ 2);
• Diámetro del vaso diana entre 2,25 y 4,0 mm y longitud de la lesión diana ≤ 27 mm según estimación visual;
• Estenosis del diámetro de la lesión diana ≥ 70 % según estimación visual;
• En cada lesión diana se permite implantar un solo stent como máximo, excepto el stent de rescate;
• Los pacientes son elegibles para la intervención coronaria percutánea (PCI) y son candidatos aceptables para la revascularización quirúrgica (CABG);
• Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥40%;
• Pacientes que puedan comprender la naturaleza del estudio, estén de acuerdo en participar y acepten el seguimiento angiográfico y clínico, y hayan dado su consentimiento informado por escrito.

Criterios de inclusión para la cohorte de observación de stent largo:

• Edad ≥18 años y ≤ 75 años, hombre o mujer sin embarazo;
• Pacientes con evidencia clínica de cardiopatía asintomática, angina estable o inestable o infarto de miocardio antiguo;
• Lesiones de novo de arterias coronarias nativas (número de lesiones ≤ 2);
• Estenosis del diámetro de la lesión diana ≥ 70 % según estimación visual;
• Existe al menos una lesión diana con un diámetro de vaso de referencia entre 2,5 mm y 4,0 mm y requiere un stent de 38 mm;
• Los pacientes son elegibles para la intervención coronaria percutánea (PCI) y son candidatos aceptables para la revascularización quirúrgica (CABG);
• Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥40%;
• Pacientes que puedan comprender la naturaleza del estudio, estén de acuerdo en participar y acepten el seguimiento angiográfico y clínico, y hayan dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de una semana;
• Lesión de oclusión total crónica (TIMI flujo 0 antes del procedimiento), enfermedad del tronco principal izquierdo y/o lesión de triple vaso que pueda requerir tratamiento, lesiones en bifurcación con un diámetro de rama lateral > 2,5 mm o lesiones del injerto;
• Lesiones muy calcificadas o tortuosas que no se pueden predilatar con éxito y lesiones que no son adecuadas para la colocación y el despliegue de stents;
• reestenosis intrastent;
• lesión trombótica;
• Pacientes que habían recibido cualquier otro stent en el último año;
• Pacientes con disfunción renal aguda o crónica (definida como creatinina superior a 2,0 mg/dl);
• Pacientes con shock cardiogénico, infección aguda, sangrado conocido o trastorno de la coagulación, o con antecedentes de sangrado gastrointestinal activo, úlcera, hemorragia cerebral o hemorragia subaracnoidea y accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• Pacientes alérgicos a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, ticlopidina, heparina, agente de contraste, sirolimus, zotarolimus, polímero, aleación de Co-Cr, o con contraindicación a aspirina o clopidogrel o ticagrelor;
• Pacientes con esperanza de vida inferior a 1 año;
• Pacientes que hayan participado en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración;
• El paciente es, en opinión del investigador, incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio;
• Pacientes que habían sido sometidos a cirugía de trasplante de corazón.